만성 자발성 두드러기로 인한 가려움증과 두드러기를 감소시키는 새로운 치료법

이 3상 시험에서 듀피젠트는 표준 치료 항히스타민제에 추가하여 항히스타민제로 조절되지 않는 생물학적 경험이 없는 환자를 대상으로 24주에 표준 치료 단독 요법에 비해 가려움증과 두드러기 활동 점수를 거의 두 배 감소시켰습니다.

데이터는 이 복잡한 만성 질환에서 4형 염증의 주요 동인인 IL-13 및 IL-2을 표적으로 할 가능성을 강화합니다

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.와 Sanofi는 오늘 생물학적 경험이 없는(즉, 이전에 오말리주맙으로 치료를 받은 적이 없는) 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자에서 Dupixent®(dupilumab)에 대한 자세한 긍정적 결과를 발표했습니다. 이 중추적인 시험에서 표준 치료 항히스타민제에 듀피젠트를 추가하면 이 연구 환경에서 항히스타민제 단독 투여에 비해 24주차에 가려움증과 두드러기가 유의하게 감소하는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 오늘 2022 미국 알레르기 천식 면역학 학회(AAAAI) 연례 회의의 최신 세션에서 발표될 예정입니다.

"표준 치료 항히스타민제에도 불구하고 많은 만성 자발성 두드러기가 있는 환자들은 심한 가려움증, 작열감, 두드러기와 관련된 통증 및 피부 부종으로 인해 계속 어려움을 겪고 있으며, 이는 일상 생활을 크게 방해할 수 있습니다."라고 MD인 Marcus Maurer는 말했습니다. 독일 베를린 샤리테 의과대학 피부과, 성병 및 알레르기 클리닉 "이러한 고무적인 결과는 항히스타민제 단독으로는 질병 통제를 달성할 수 없는 환자에서 두필루맙을 추가한 환자가 징후 및 증상이 개선되고 질병을 더 잘 통제한다는 것을 보여주었습니다."

24주차에 2021차 및 모든 주요 2022차 평가변수를 충족한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 중추 시험의 주요 결과가 24년 XNUMX월에 발표되었습니다. XNUMX년 AAAAI 연례 회의에서 발표된 데이터에 따르면 표준에 듀피젠트를 추가한 환자 -of-care 항히스타민제는 표준 치료 단독(위약)과 비교하여 가려움증 및 두드러기 활동 감소를 거의 두 배로 늘렸으며 XNUMX주까지 지속적으로 개선되었습니다. 이 환자들은 다음을 경험했습니다.

• 63-35점 가려움증 중증도 척도(Dupixent로 0점 감소 대 위약에서 21점 감소, p<10.24)로 측정했을 때, 듀피젠트에서 6.01% 대 위약으로 0.001% 감소, 미국의 XNUMX차 평가변수 (EU의 XNUMX차 종료점).

• 두드러기 활성(가려움증 및 두드러기) 심각도가 65-37점 두드러기 활성 척도로 측정했을 때 Dupixent군에서 0% 감소한 반면 위약군에서는 42% 감소했습니다(Dupixent에서 20.53점 감소 대 위약에서 12.00점 감소, p<0.001), EU의 XNUMX차 평가변수(미국의 XNUMX차 평가변수).

이 시험은 승인된 피부과 적응증에서 알려진 듀피젠트의 안전성 프로파일과 유사한 안전성 결과를 입증했다. 24주간의 치료 기간 동안 전체 이상반응 발생률은 일반적으로 듀피젠트군과 위약군 간에 유사했다(50% 듀피젠트, 59% 위약). 가장 흔한 이상반응은 주사부위 반응(듀피젠트 11%, 위약 13%)이었다.

CSU에서 듀피젠트의 잠재적 사용은 현재 임상 개발 중이며 어떤 규제 당국에서도 안전성과 효능을 완전히 평가하지 않았습니다.