JW 테라퓨틱스는 항-CD19 자가 키메라 항원 수용체 T(CAR-T) 세포 면역치료제 Carteyva®(relmacabtagene autoleucel injection)의 연구를 위해 중국 국가 의약품 관리국(NMPA)으로부터 IND(Investigational New Drug) 허가를 받았다고 발표했다. 재발성 또는 불응성 B 세포 급성 림프모구성 백혈병(r/r B-ALL)이 있는 소아 및 젊은 성인 환자의 치료.
B 세포 급성 림프모구성 백혈병(B-ALL)은 소아과에서 가장 흔한 악성 종양입니다[1]. B-ALL 환자에서 화학요법제에 대한 내성은 질병 재발 및 진행, 재발 후 생존율을 초래합니다. 구제 화학 요법이 선택 사항이 될 수 있지만 재발 또는 불응성 공격성 질환을 치료하는 데 충분하지 않습니다. 장기 생존은 구제 화학 요법 후 불량한 반응, 낮은 관해율 및 높은 재발률로 인해 제한되었습니다. 현재 r/r B-ALL에 대한 효과적인 표준 치료법은 없습니다. 동종 조혈모세포이식(allo-HSCT)이 유망한 전략으로 떠올랐지만 장기 생존율은 여전히 만족스럽지 못하다[2]. 치료 후 질병 재발은 여전히 중요한 과제로 남아 있으며 r/r B-ALL 환자의 장기 생존을 연장하기 위해서는 새로운 치료 옵션이 여전히 시급히 필요합니다.
이 연구(JWCAR029-006)는 r/r이 있는 소아 및 젊은 성인 환자에서 Carteyva®의 안전성, 효능 및 약동학 프로필을 평가하는 것을 목표로 하는 중국의 공개 라벨, 단일군, 용량 증량 연구입니다. B-ALL, 그리고 또한 권장되는 II상 용량(RP2D)을 결정합니다.
