애브비는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 16세 이상 환자의 중등도에서 중증 크론병 치료를 위한 스카이리지®(리산키주맙-rzaa)의 검토 기간을 연장했다고 발표했다.

FDA는 이 새로운 제안된 적응증에 대해 체내 주입기에 대한 정보를 포함하여 AbbVie가 제출한 추가 데이터를 검토하기 위해 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act) 조치 날짜를 XNUMX개월 연장했습니다. 현재 승인된 SKYRIZI 적응증은 이 확장의 영향을 받지 않습니다.

스카이리지는 전신 요법 또는 광선 요법이 필요한 성인의 중등도에서 중증 판상 건선을 치료하기 위해 2019년 미국에서 승인되었습니다. 올해 초 FDA는 스카이리지를 성인의 활동성 건선성 관절염 치료제로 승인했다.

SKYRIZI는 베링거인겔하임과 AbbVie 간의 협력의 일환으로 AbbVie가 전 세계적으로 SKYRIZI의 개발 및 상용화를 주도하고 있습니다.

이 기사에서 배울 점:

FDA는 이 새로운 적응증에 대해 신체 주입기에 대한 정보를 포함하여 AbbVie가 제출한 추가 데이터를 검토하기 위해 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 조치 날짜를 3개월 연장했습니다.
2019년에는 전신 치료 또는 광선요법 대상인 성인의 중등도에서 중증 판상 건선을 치료합니다.
식품의약국(FDA)은 16세 이상 환자의 중등도 및 중증 크론병 치료를 위한 SKYRIZI®(리산키주맙-rzaa)에 대한 검토 기간을 연장했습니다.