Johnson & Johnson의 Janssen Pharmaceutical Companies는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 CABENUVA(카보테그라비르 및 릴피비린)의 라벨 업데이트를 승인하여 미국에서 의료 전문가와 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1)를 앓고 있는 사람들에게 제공한다고 발표했습니다. 경구 도입 단계(카보테그라비르 및 릴피비린 주사를 시작하기 한 달 전에 매일 cabotegravir 및 rilpivirine 정제를 복용) 없이 이 주사 가능한 치료를 월 XNUMX회 또는 XNUMX개월마다 시작하는 옵션. 임상 데이터는 요법이 경구 도입 기간이 있거나 없는 경우에 유사한 안전성 및 효능 프로파일을 나타내는 것으로 나타났습니다. CABENUVA는 ViiV Healthcare와의 협력의 일환으로 공동 개발되었으며 HIV 퇴치를 위한 Janssen의 수십 년간의 약속을 기반으로 합니다.

얀센 리서치(Janssen Research) 감염 질환 글로벌 치료 분야 책임자인 제임스 머슨(James Merson) 박사는 “우리는 HIV 감염자들에게 혁신적인 치료법을 제공한 입증된 실적을 보유하고 있으며 새로운 과학적 발전을 이끌어내고자 하는 우리의 약속은 흔들리지 않았습니다.”라고 말했습니다. & 개발, LLC. "이 확장된 라벨 이정표로 Janssen은 CABENUVA 요법을 처방받은 미국의 HIV 감염자들을 위한 치료 환경을 단순화하는 추가 경로를 제공하고 있습니다."

CABENUVA는 최초이자 유일한 완전한 지속성 HIV 치료 요법으로 미국에서 바이러스 억제 성인(HIV-1 RNA <1 사본/mL)의 HIV-50 치료제로 월 XNUMX회 또는 XNUMX개월마다 승인되었습니다. 치료 실패의 이력이 없고 카보테그라비르 또는 릴피비린에 대한 내성이 알려지거나 의심되는 안정적인 항레트로바이러스 요법. 이는 존슨앤존슨의 얀센 제약회사 중 하나인 얀센 사이언스 아일랜드 언리미티드 컴퍼니(Janssen Sciences Ireland Unlimited Company)의 제품인 XNUMX회용 바이알에 ViiV Healthcare의 카보테그라비르 서방형 주사용 현탁액과 XNUMX회용 바이알에 릴피비린 서방형 주사용 현탁액을 포함한다.

Candice Long, Janssen Infectious Diseases & Vaccines, 사장은 "Janssen에서 우리는 환자를 지원하고 의료 제공자가 HIV 감염인의 고유한 개별 요구와 상황을 해결하는 개인화된 치료 계획을 찾도록 돕는 옵션을 계속 발전시키는 것을 자랑스럽게 생각합니다."라고 말했습니다. , Janssen 제품 사업부, LP. "HIV 치료법의 다양한 포트폴리오를 제공하는 것은 이러한 다양한 치료 요구를 충족시키는 데 중요하며 우리는 CABENUVA가 우리가 서비스하는 환자와 제공자에게 의미 있는 옵션이라고 믿습니다."

이 미국 FDA 승인은 FLAIR(First Long-Acting Injectable Regimen) 124주차 결과를 기반으로 하며, 경구 투여 여부에 관계없이 카보테그라비르 및 릴피비린 주사를 시작하는 사람들에서 바이러스 억제, 안전성, 내약성 및 약동학의 유지와 관련하여 유사한 결과가 있음을 보여주었습니다. 리드 인.