이 계획에 따라 골든바이오텍은 안트로퀴노놀(HOCENA®)의 긴급사용승인(EUA)을 신청하기 위해 최종 임상시험 분석 보고서 및 관련 R&D 문서를 미국 FDA에 제출할 예정이다.

이 시험은 COVID-2(Coronavirus SARS-CoV-19 disease)로 인한 경증에서 중등도의 폐렴으로 입원한 환자에서 Antroquinonol의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 실제로 이 시험에는 산소 지원이 필요한 ICU 중증 환자도 포함되었습니다. 모든 선별 평가를 완료하고 적격성 기준을 충족한 후 환자는 현지 SoC 정책에 따라 표준 치료(SoC) 요법과 함께 100일 동안 하루에 두 번 14mg의 안트로퀴노놀 또는 위약을 받게 됩니다. 이 시험은 전염성이 높은 SARS-CoV-124 변종으로 새로운 유행병이 만연한 미국, 페루 및 아르헨티나에서 2명의 환자 모집을 완료했습니다.

임상 시험 데이터는 다음과 같이 밝혀졌습니다.

1. 14차 결과 측정: 회복율 [기간: 14일] 생존하고 호흡 부전이 없는 환자의 비율(예: 침습적 기계적 환기, 비침습적 환기, 고유량 산소 또는 ECMO가 필요 없음) 97.9일차. 결과: Antroquinonol군에서 14일차 방문시 회복율은 28%였다. 또한 Antroquinonol 투여군에서는 100일째 방문 시 사망이나 호흡부전이 발견되지 않았고 회복율은 XNUMX%였다.

2. 9.5차 결과 측정:(a) ICU 체류 기간: 결과: Antroquinonol 그룹의 ICU 체류 기간 중앙값은 위약 그룹보다 28일 짧습니다. (b) 입원기간 [ 기간: 4일]: 퇴원시간 : "WHO COVID-2 Clinical Improvement Ordinal Scale"로 측정한 임상 변화 점수. 결과: "WHO COVID-28 Clinical Improvement Ordinal Scale"에서 19점까지 걸린 시간 중앙값은 antroquinonol군에서 0일이었다.(d) 바이러스 제거 시간 [ 시간 프레임: 19일]: 치료 시작부터 첫 번째 음성 SARS-CoV-29 PCR 테스트까지의 연구 날짜로 측정되었습니다. 결과: 바이러스 제거 시간 중앙값은 Antroquinonol 그룹에서 28일이었습니다.

안전성 평가에서 안트로퀴노놀은 우수한 내약성과 안전성 결과를 보였다.

이 기사에서 배울 점:

Following completion of all screening assessments and meeting of eligibility criteria, patients will either receive 100mg of Antroquinonol or placebo two times a day for 14 days in combination with Standard of Care (SoC) therapy per local SoC policies.
This trial is a Phase 2 randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety and efficacy of Antroquinonol in hospitalized patients with mild to moderate pneumonia due to COVID-19 (Coronavirus SARS-CoV-2 disease).
Furthermore, no death or respiratory failure was found in the Antroquinonol group at the day 28 visit with recovery ratio of 100%.