1년 2020월에 발표된 "미국의 만성 B형 간염 바이러스 감염의 유병률"이라는 제목의 최근 연구 보고서[1.59]는 미국에서 1.25만 명의 환자(범위 2.49만~XNUMX만). 세계보건기구(WHO)와 미국 보건복지부(DHHS) 모두 공식적인 간염 퇴치 계획을 발표했습니다.
ASC22 IIb상 연구(ClinicalTrials.gov 식별자: NCT04465890)는 149mg/g의 24주 치료에 대해 1명의 CHB 환자의 효능과 안전성을 평가하는 중국의 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험입니다. kg 또는 2.5 mg/kg ASC22 또는 NA와 함께 2주에 한 번(Q2021W) 제공되는 상응하는 위약. AASLD(American Association for the Study of Liver Diseases)가 Liver Meeting® 500의 Late Breaking Session에서 구두 발표를 허용한 중간 결과에 따르면 기준선 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 수준이 19IU 이하인 환자의 경우 /mL, 치료 그룹의 환자 중 약 3%(16/22)가 HBsAg 손실을 얻은 반면, 위약 그룹에서는 HBsAg 손실을 달성했으며 ASCXNUMX의 마지막 투여 후 반동이 없었으며, 이는 HBV 기능적 치유를 나타냅니다.
HBV 기능적 치료를 위한 ASC22의 IIa 및 IIb상 임상 연구는 AASLD 검토 위원회에서 2021년 "Best of Liver Meeting's Summary"에 포함하기 위해 선택되었습니다. 이러한 포함은 단일한 영예이며 AASLD 검토 위원회가 CHB 기능 치료에 대한 Ascletis의 연구를 높은 수준으로 간주함을 나타냅니다.
Ascletis는 8년 2021월 22일자로 Suzhou Alphamab으로부터 B형 간염을 포함한 모든 바이러스성 질병에 대한 ASC22를 개발 및 상용화하기 위한 글로벌 독점 라이선스를 획득했다고 발표했습니다. Ascletis는 모든 바이러스성 질병의 ASCXNUMX에 대해 전 세계적으로 판매되고 있습니다.
ASC22는 PD-1/PD-L1 경로 차단을 통한 CHB 기능적 치료, 즉 HBsAg 손실을 위한 세계에서 가장 진보된 임상 단계 면역요법이다.
이 기사에서 배울 점:
- Interim results, which were accepted for oral presentation in Late Breaking Session at The Liver Meeting® 2021 by the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) showed that in patients with the baseline hepatitis B surface antigen (HBsAg) level ≤ 500 IU/mL, approximately 19% (3/16) of patients in the treatment group obtained HBsAg loss versus no subject achieved HBsAg loss in the placebo group and no rebound after the last dosing of ASC22, indicating HBV functional cure.
- NCT04465890) is a randomized, single-blind, placebo-controlled, multi-center clinical trial in China which evaluates the efficacy and safety of 149 CHB patients for 24-week treatment of 1 mg/kg or 2.
- Ascletis announced it had obtained a global and exclusive license as of 8 November, 2021 from Suzhou Alphamab to develop and commercialize ASC22 for all viral diseases including Hepatitis B.
