Corium, Inc.는 "ADHD가 있는 어린이를 위한 Serdexmethylphenidate/d-Methylphenidate Capsules: Effects on SKAMP-C Evaluated Over 13 Hours of a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Laboratory Classroom Study" 포스터를 발표했습니다. 30년 2022월 30일 일리노이주 시카고에서 열린 관리 의료 약국(AMCP) 아카데미. Corium의 13일 6회 경구 캡슐 AZSTARYS(serdexmethylphenidate(SDX) 및 dexmethylphenidate(d-MPH))는 주의력 진단을 받은 12~21세 어린이의 3분 발병과 최대 XNUMX시간 지속으로 주의력과 행동을 모두 크게 개선했습니다. 위약과 비교한 결핍 과잉 행동 장애(ADHD). 저자는 AMCP에서 중추적인 XNUMX상 연구의 사후 분석 결과(포스터 # FXNUMX)를 보고할 것입니다.

미국 식품의약국(FDA)은 6년 2월 2021일 26.1세 이상 환자의 ADHD 증상에 대한 5.2일 39.2회 치료제로 아즈스타이스를 승인했다. 아즈스타이스는 d-MPH의 전구약물인 SDX를 함유한 최초이자 유일한 의약품이다. 이는 하루 종일 d-MPH 방출의 연장된 기간을 제공합니다. 7.8일 52.3회 AZSTARYS는 10.4/XNUMX mg, XNUMX/XNUMX mg 및 XNUMX/XNUMX mg의 세 가지 SDX/속방형 d-MPH 용량 강도로 미국에서 전국적으로 제공됩니다.

“중추 시험에서 이전에 수집된 데이터에 대한 이 분석은 AZSTARYS의 빠른 발병과 장기간이 ADHD 환자의 치료 기간 동안 주의력과 행동을 관리하는 조기 및 연장된 효능을 제공한다는 것을 보여줍니다. 이러한 결과는 입증된 ADHD 치료법 중에서 선택할 때 고려해야 할 환자, 부모 및 의료 전문가에게 귀중한 정보를 제공합니다. AMCP에서 이 데이터를 공유할 수 있는 기회를 주셔서 감사합니다.”라고 Corium의 최고 의료 책임자인 Charles Oh MD가 말했습니다.

이 결과는 Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn, Pelham(SKAMP) 평가 척도 – 결합(SKAMP-C)에 대한 점수를 기반으로 한 위약 대조 실험실 교실 연구(NCT03292952)의 참가자 평가에서 나온 것입니다. ). SKAMP-C는 ADHD 아동의 교실 행동에 대한 검증된 척도이며, 점수가 낮을수록 ADHD 증상이 개선되고 감소합니다. 평균 연령이 9.6세인 어린이는 AZSTARYS 또는 위약을 투여받기 전에 SKAMP-C를 복용한 다음 투여 후 30분에 시작하여 1, 2, 4, 8, 10, 12, 13시간에 XNUMX번 복용했습니다.

시험에서 일차적 효능 측정은 투약 전과 수업일 동안 여러 번 SKAMP-C 점수의 평균 변화였습니다. 사후 분석은 데이터를 다른 MPH 임상 시험 설계와 일치시키기 위해 수행되었으며, 이는 수업일의 아침 또는 유사한 연구 방문을 투약 전 SKAMP-C 점수의 기준선으로 사용했습니다.

모든 시간 측정에 걸쳐 평균화된 SKAMP-C 점수의 평균 변화는 위약을 받은 참가자에 비해 AZSTARYS를 받은 참가자에서 -5.41점(p<0.001)만큼 유의하게 개선되었으며, 각각의 점수 변화는 -4.87 대 0.54였습니다. 유사하게, 사후 분석의 SKAMP-C 점수는 위약 그룹과 비교하여 AZSTARYS로 치료받은 어린이의 경우 상당한 개선을 보여주었습니다. 치료 효과의 시작은 투여 후 30분에 시작되어 그룹 간에 유의미한 점수 차이가 -3.97(P<0.001)이고 투여 후 13시간 동안 지속되었으며 유의한 점수 차이는 -3.49(P=0.004)였습니다.

연구자들은 연구에서 심각한 부작용(AE)을 보고하지 않았습니다. 보고된 AE는 메틸페니데이트 치료의 전형이었고, 대부분은 중증도가 경증에서 중등도로 평가되었습니다. 위약 그룹에 비해 ASZTARYS 그룹(참가자의 2% 이상)에서 더 자주 발생하는 AE는 두통(각각 5.4% 대 1.3%, AZSTARYS 및 위약), 상복부 통증(4.1% 대 1.3%), 불면증(2.7 대 1.3%) 및 인두염(인후통)(2.7 대 0%).

이 시험은 155주간의 공개 용량 최적화 단계에 6세에서 12세 사이의 어린이 150명을 등록했습니다. 그 어린이들 중 XNUMX명이 XNUMX일간의 이중 맹검 위약 대조 치료 기간에 무작위로 배정되었습니다.