새로운 코로나19 백신 개발 중: 부작용 없음!

• Valneva SE(나스닥: VALN, Euronext Paris: VLA)는 오늘 비활성화되고 면역증강제가 첨가된 COVID-3 백신 후보인 VLA19의 2001상 중추 시험인 Cov-Compare에서 긍정적인 톱라인 결과를 발표했습니다.
• 중추적인 3상, Cov-Compare 시험은 영국의 4,012개 시험 장소에서 18세 이상 총 26명의 참가자를 모집했습니다. 시험은 공동 2001차 평가변수를 충족했습니다. VLA1222은 중화 항체에 대한 기하 평균 역가(GMT 비율=1, p<1.39)(VLA0.0001 GMT 2001(803.5% CI: 95))의 측면에서 AZD748.48(ChAdOx862.59-S)에 대한 우월성을 입증했습니다. , 1222)), (AZD1(ChAdOx576.6-S) GMT 95(543.6% CI 611.7, 95)), 혈청전환율 측면에서 비열등성(두 치료군 모두에서 SCR 43% 초과) 30주 후 XNUMX세 이상 성인의 두 번째 예방접종(즉, XNUMX일째).
• 참가자의 하위 집합에서 분석된 T-세포 반응은 VLA2001이 S-(74.3%), N-(45.9%) 및 M-(20.3%)에 대해 반응성인 광범위한 항원 특이적 IFN-감마 생성 T-세포를 유도함을 보여주었습니다. 단백질.

VLA2001은 일반적으로 잘 용인되었습니다. VLA2001의 내약성 프로파일은 활성 비교 백신에 비해 훨씬 더 유리했습니다. 30세 이상의 참가자는 주사 부위 반응(73.2% VLA2001 대 91.1% AZD1222(ChAdOx1-S), p<0.0001) 및 전신 반응(70.2%)과 관련하여 백신 접종 후 최대 2001일까지 요청된 이상 반응이 유의하게 더 적은 것으로 보고했습니다. VLA91.1 대 1222% AZD1(ChAdOx0.0001-S), p<XNUMX).

원치 않는 치료 관련 심각한 부작용(SAE)은 보고되지 않았습니다. 1% 미만이 두 치료군 모두에서 특별한 관심을 갖는 이상반응을 보고했습니다. VLA2001 백신을 접종한 더 젊은 연령 그룹의 참가자는 고령 그룹과 유사한 전반적인 안전성 프로파일을 보였습니다.

COVID-19 사례의 발생(탐색 종료점)은 치료 그룹 간에 유사했습니다. 심각한 COVID-19 사례가 전혀 없다는 것은 연구에 사용된 두 백신이 순환하는 변이체(주로 델타)로 인한 심각한 COVID-19를 예방했음을 시사할 수 있습니다.

애덤 핀(Adam Finn), 브리스톨 대학교(University of Bristol) 소아과 교수, 임상시험 수석 연구원, "이 면역보강제를 첨가한 비활성화된 전체 바이러스 백신에서 볼 수 있는 광범위한 T 세포 반응과 함께 낮은 수준의 반응성 및 고기능성 항체 반응은 인상적이고 매우 고무적입니다. 이것은 지금까지 영국, 유럽 및 북미에 배포된 백신보다 훨씬 더 전통적인 백신 제조 접근 방식이며 이러한 결과는 이 백신 후보가 대유행을 극복하는 데 중요한 역할을 할 궤도에 있음을 시사합니다."

Valneva의 CEO인 Thomas Lingelbach는 "이러한 결과는 종종 비활성화된 전체 바이러스 백신과 관련된 이점을 확인시켜줍니다. 우리는 차별화된 백신 후보를 가능한 한 빨리 라이선스를 부여하기 위해 최선을 다하고 있으며 COVID-19 팬데믹과의 글로벌 싸움에 중요한 기여를 할 수 있을 것이라고 계속 믿습니다. 아직 예방 접종을 받지 않은 사람들을 위한 대체 백신 솔루션을 제안하고 싶습니다.”

Juan Carlos Jaramillo, MD, Valneva의 최고 의료 책임자, 논평: “시험 조사관, 모든 시험 참가자 및 협력자, 특히 국립 보건 연구소와 NHS 연구 센터 내 임상 팀 및 영국 공중보건국에 감사의 말씀을 전하고 싶습니다. 이 결과는 우리가 2020년 XNUMX월에 시작한 협업의 가치를 보여주고 우리는 이 이정표를 달성할 수 없었습니다. 우리는 승인을 위한 롤링 제출을 완료하기 위해 MHRA와 매우 긴밀하게 협력할 것입니다.”

Valneva는 영국의 MHRA(의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관)의 초기 승인을 위해 순차적 제출을 시작했으며 유럽 의약품청과의 조건부 승인을 위한 순차적 제출을 시작할 준비를 하고 있습니다. VLA2001-301 데이터의 무결성을 확인하기 위해 MHRA에서 요구하는 최종 분석 검증은 계속 진행 중이며 임상 연구 보고서의 최종 제출을 위한 전제 조건입니다.

제품 개발 전략의 일환으로 Valneva는 VLA306-56 시험에 뉴질랜드의 2001세 이상 자원 304명 모집을 완료했으며 2022년 초에 탑라인 데이터를 기대하고 있습니다. Valneva는 또한 청소년 모집을 시작한다고 발표했습니다. Cov-Compare 시험의 확장[2].

회사는 부스터가 필요한 사람들을 위해 VLA5의 부스터 성능을 평가하기 위해 어린이(12-2001세)에 대한 시험과 Valneva가 후원하는 추가 시험을 준비하고 있습니다.

3상 시험 Cov-Compare(VLA2001-301) 정보
Cov-Compare(VLA2001-301)는 4,012명의 성인과 660명의 청소년을 대상으로 한 무작위, 관찰자-맹검, 대조, 면역원성 비교 시험입니다. 공동 2001차 면역원성 평가변수는 AZD1222(ChAdOx1-S)에 비해 VLA43의 GMT 비율의 우월성과 30주 간격으로 2001회 접종 일정으로 투여한 중화항체의 혈청전환율 비열등성으로, 12주 후 측정 26세 이상 성인의 두 번째 예방접종(즉, 2,972일째). 또한 30세 이상 성인과 청소년을 대상으로 2차 접종 후 1주째 VLA2001의 안전성과 내약성을 평가한다. 이 시험은 영국 전역의 1,977개 지역에서 진행되고 있으며 1222세 이상의 참가자 1명을 995:28 비율로 무작위 배정하여 VLA1(n=29) 또는 AZD990(ChAdOx492-S)(n= 2001) 권장 용량 수준에서 498일 간격으로 1222일과 1일에. 면역원성 분석을 위해, SARS-에 대해 혈청음성 테스트를 거친 참가자 2명(VLA1,040 백신 30명, AZD2001(ChAdOx28-S) 백신 18명)의 샘플 스크리닝 시 CoV-29를 분석했습니다. 30세 미만의 참가자 XNUMX명을 비무작위 치료군에 모집하여 XNUMX일 간격으로 VLAXNUMX을 투여했습니다. XNUMX-XNUMX세 참가자에 대한 안전성 데이터는 XNUMX세 이상의 성인과 병행하여 분석됩니다. 최근에 첫 번째 청소년 참가자를 등록하기 시작했습니다.

VLA2001 소개
VLA2001은 현재 유럽에서 임상 시험 중인 COVID-19에 대한 유일한 전체 바이러스, 비활성화, 면역증강 백신 후보입니다. 현재 진행 중인 대유행 기간 동안 COVID-19의 운반 및 증상 감염을 방지하기 위해 위험에 처한 인구의 적극적인 예방접종을 목적으로 하며 잠재적으로 나중에 새로운 변이를 다루는 것을 포함하여 일상적인 예방 접종을 위해 사용됩니다. VLA2001은 또한 반복 추가 추가 백신 접종이 전체 바이러스 비활성화 백신과 잘 작동하는 것으로 나타났기 때문에 추가 추가에 적합할 수 있습니다. VLA2001은 Valneva의 허가된 일본 뇌염 백신인 IXIARO의 제조 기술을 활용하여 Valneva의 확립된 Vero-cell 플랫폼에서 생산됩니다.^®. VLA2001은 S-단백질 밀도가 높은 SARS-CoV-2의 비활성화된 전체 바이러스 입자와 두 개의 보조제인 명반 및 CpG 1018로 구성됩니다. 이 보조제 조합은 전임상 실험에서 명반 단독 제제보다 일관되게 더 높은 항체 수준을 유도했으며 Th1에 대한 면역 반응의 이동. Dynavax Technologies Corporation(Nasdaq: DVAX)에서 공급하는 CpG 1018 보조제는 미국 FDA 및 EMA 승인 HEPLISAV-B의 구성 요소입니다.^®  백신. 이미 최종 산업 규모로 업스케일링된 VLA2001의 제조 공정에는 S-단백질의 고유 구조를 보존하기 위한 화학적 비활성화가 포함됩니다. VLA2001은 표준 콜드 체인 요구 사항(섭씨 2~8도)을 준수할 것으로 예상됩니다.

발네바 SE 소개
Valneva는 미충족 의료 수요가 큰 전염병 예방 백신의 개발 및 상용화에 주력하는 전문 백신 회사입니다. 회사는 백신 개발에 대해 고도로 전문화되고 표적화된 접근 방식을 취하고 백신 과학에 대한 깊은 이해를 적용하여 이러한 질병을 다루는 예방 백신을 개발합니다. Valneva는 두 가지 백신을 성공적으로 상용화하고 라임병, 치쿤구니야 바이러스 및 COVID-19에 대한 후보를 포함하여 광범위한 백신 후보를 클리닉에 신속하게 도입하기 위해 전문성과 능력을 활용했습니다.