유럽연합 집행위원회, 이제 Novavax COVID-19 백신에 대한 조건부 마케팅 승인

EMA 의견 및 관련 EC 결정은 검토를 위해 제출된 전임상, 제조 및 임상 시험 데이터의 전체를 기반으로 합니다. 여기에는 3개의 중추적인 19상 임상 시험이 포함됩니다. 영국에서 30,000명의 참가자를 대상으로 한 임상 시험 결과가 NEJM에도 게재되었습니다. 두 시험 모두에서 NVX-CoV15,000은 높은 효능과 허용 가능한 안전성 및 내약성 프로파일을 입증했습니다. Novavax는 백신이 배포됨에 따라 안전성 모니터링 및 변이체 평가를 포함한 실제 데이터를 계속 수집하고 분석할 것입니다.

Novavax와 EC는 200년 19월에 Novavax의 COVID-2021 백신의 최대 XNUMX억 도즈에 대한 사전 구매 계약(APA)을 발표했습니다. 초기 도즈는 XNUMX월에 유럽에 도착할 것으로 예상됩니다. Novavax는 EMA 및 파트너와 협력하여 현지 출시 테스트를 신속하게 진행하고 있습니다.

이번 승인은 EU에 초기 용량을 공급할 세계 최대 백신 제조사인 SII(Serum Institute of India)와의 Novavax의 제조 파트너십을 활용하며 나중에 Novavax의 글로벌 공급망에 있는 추가 제조 현장의 데이터로 보완될 것입니다.

Novavax와 SII는 최근 인도네시아와 필리핀에서 EUA(긴급 사용 승인)를 받았으며 SII는 Covovax™라는 상품명으로 상업화할 예정입니다. 회사는 또한 세계보건기구(WHO)로부터 Covovax의 긴급 사용 목록을 받았습니다. 이 백신은 현재 전 세계 여러 규제 기관에서 검토 중이며 회사는 올해 말까지 완전한 화학, 제조 및 관리(CMC) 데이터 패키지를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 예정입니다.

유럽 ​​연합에서 Nuvaxovid™의 승인된 사용

유럽연합 집행위원회(European Commission)는 19세 이상의 개인에서 SARS-CoV-19로 인한 COVID-2를 예방하기 위한 능동 예방접종을 위한 Nuvaxovid™ COVID-18 백신(재조합, 면역증강제)에 대한 조건부 판매 승인을 승인했습니다.

중요한 안전 정보

• Nuvaxovid™는 활성 물질 또는 부형제에 과민증이 있는 사람에게는 금기입니다.

• COVID-19 백신 투여 시 아나필락시스 현상이 보고되었습니다. 아나필락시스 반응의 경우 적절한 의학적 치료와 감독이 가능해야 합니다.

• 주사바늘 주사에 대한 반응으로 백신 접종과 관련하여 혈관미주신경 반응(실신), 과호흡 또는 스트레스 관련 반응을 포함한 불안 관련 반응이 발생할 수 있습니다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위한 예방 조치를 취하는 것이 중요합니다.

• 급성 중증 열성 질환 또는 급성 감염을 앓고 있는 개인은 예방 접종을 연기해야 ​​합니다.

• 항응고제 치료를 받는 사람이나 혈소판 감소증 또는 응고 장애가 있는 사람(예: 혈우병)이 있는 사람은 근육 내 투여 후 출혈이나 멍이 발생할 수 있으므로 주의하여 누박소비드를 투여하십시오.

• Nuvaxovid의 효능은 면역 억제 환자에서 더 낮을 수 있습니다.

• 백신이 제공하는 보호 기간은 진행중인 임상 시험에 의해 아직 결정되고 있기 때문에 알 수 없습니다.

• 개인은 두 번째 접종 후 7일까지 완전히 보호되지 않을 수 있습니다. 모든 백신과 마찬가지로 Nuvaxovid 백신 접종은 모든 백신 수혜자를 보호하지 못할 수 있습니다.

• 임상 연구 동안 관찰된 가장 흔한 이상반응(빈도 범주 ≥ 1/10)은 두통, 메스꺼움 또는 구토, 근육통, 관절통, 주사 부위 압통/통증, 피로 및 권태감이었습니다.