오늘 미국 식품의약국(FDA)은 FD&C법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)을 위반하는 방식으로 델타-8 테트라히드로칸나비놀(delta-8 THC)이 함유된 제품을 판매한 8개 회사에 경고 서한을 발행했습니다. 이 조치는 FDA가 델타-8 THC를 함유한 제품에 대한 경고 서한을 발행한 첫 번째 조치입니다. Delta-XNUMX THC는 정신 활성 및 중독 효과가 있으며 소비자에게 위험할 수 있습니다. FDA는 이러한 제품을 섭취한 환자가 경험한 부작용에 대한 보고를 받았습니다.
델타-8 THC를 함유한 FDA 승인 약물은 없습니다. 질병을 진단, 치료, 완화, 치료 또는 예방한다고 주장하는 모든 delta-8 THC 제품은 승인되지 않은 신약으로 간주됩니다. FDA는 이러한 승인되지 않은 의약품이 제조업체가 주장하는 용도에 효과적인지, 적절한 용량이 얼마인지, FDA 승인 의약품 또는 기타 제품과 상호 작용할 수 있는지 또는 위험한 부작용이나 기타 안전 문제가 있는지 여부를 평가하지 않았습니다.
Delta-8 THC는 Cannabis sativa L. 식물에서 생산되는 100가지 이상의 칸나비노이드 중 하나이지만 자연적으로 상당한 양으로 발견되지는 않습니다. 농축된 양의 delta-8 THC는 일반적으로 대마 유래 칸나비디올(CBD)로 제조되며 향정신성 및 중독 효과가 있습니다. delta-8-THC를 함유한 제품은 사탕, 쿠키, 아침식사용 시리얼, 초콜릿, 젤리, vape 카트리지(카트), 덩어리, 산산조각, delta-8-THC 추출물이 뿌려진 훈제 대마, 증류액, 팅크 및 주입 음료.
경고 편지는 다양한 의학적 상태 또는 기타 치료 용도에 대한 승인되지 않은 치료제로 회사에서 승인되지 않은 delta-8 THC 제품의 불법 마케팅에 대해 설명합니다. 이 서한은 또한 약물 오명(예: 제품에 적절한 사용 지침이 부족함)과 젤리, 초콜릿, 카라멜, 츄잉껌, 땅콩 취성 등과 같은 식품에 델타-8 THC를 추가하는 것과 관련된 위반 사항을 언급합니다.
“FDA는 온라인과 전국 매장에서 판매되는 delta-8 THC 제품의 인기가 높아지는 것에 대해 매우 우려하고 있습니다. FDA 수석 부국장 Janet Woodcock은 "이 제품에는 암, 다발성 경화증, 만성 통증, 메스꺼움 및 불안과 같은 다양한 질병 또는 의학적 장애와 관련된 부작용을 치료하거나 완화한다는 주장이 종종 포함됩니다. 일부 식품이 어린이에게 어필할 수 있는 방식으로 포장 및 표시되어 있다는 사실이 매우 문제가 됩니다. 우리는 시장을 모니터링하고 기업이 공중 보건에 위험을 초래하는 제품을 불법적으로 판매하는 경우 조치를 취함으로써 미국인의 건강과 안전을 계속 보호할 것입니다.”
FDA는 최근 delta-8 THC 제품의 잠재적인 건강 영향에 대한 심각한 우려를 표현하는 소비자 업데이트를 발표했습니다. FDA는 소비자, 의료 종사자 및 법 집행 기관으로부터 델타-8 THC를 함유한 제품과 관련된 부작용 보고를 받았으며, 그 중 일부는 입원 또는 응급실 치료가 필요했습니다. 또한 FDA는 델타-8 THC를 함유한 제품과 관련된 노출 사례가 증가하고 있다는 사실을 알고 있습니다.
델타-8 THC를 함유한 FDA 규제 제품과 관련된 위반 사항 외에도 여러 경고 서신에는 인간과 동물의 질병을 치료한다고 주장하는 CBD 제품 마케팅, 식이 보충제로 CBD 제품 홍보를 포함하여 FD&C 법의 추가 위반 사항이 요약되어 있습니다. , 인간 및 동물성 식품에 CBD를 추가합니다. CBD 및 delta-8 THC는 사람 또는 동물 식품에 사용하기 위한 승인되지 않은 식품 첨가물입니다. FDA는 물질이 일반적으로 안전하다고 인정되는(GRAS) 또는 식품 첨가물 요구 사항에서 면제된다는 결론에 대한 근거를 알지 못하기 때문입니다. 편지 중 하나는 식품 생산 동물을 위해 판매되는 CBD 제품에 대한 우려와 CBD를 소비하는 동물의 인간 식품(예: 고기, 우유, 계란)과 관련된 잠재적인 안전 우려를 나타냅니다. CBD 잔류물 수준.
FDA는 다음과 같은 경고 서한을 발행했습니다.
• ATLRx Inc.
• BioMD 플러스 LLC
• 델타 8 대마
• 킹덤 하베스트 LLC
• M Six Labs Inc.
FDA는 이전에 FD&C법을 위반하여 다양한 질병을 진단, 치료, 완화, 치료 또는 예방한다고 주장하는 승인되지 않은 CBD 제품을 불법적으로 판매하는 다른 회사에 경고 서한을 보냈습니다. 어떤 경우에는 CBD가 식품에 첨가되었기 때문에 추가 위반이 있었습니다. FDA는 희귀하고 심각한 형태의 간질을 치료하기 위해 하나의 처방 인간 의약품 이외의 CBD 제품을 승인하지 않았습니다.
FDA는 이러한 위반을 처리하고 재발을 방지하는 방법을 명시한 서면 응답을 15영업일 이내에 회사에 요청했습니다. 위반 사항을 즉시 해결하지 못하면 제품 압수 및/또는 금지 명령을 비롯한 법적 조치가 취해질 수 있습니다.
이 기사에서 배울 점:
- In addition to the violations related to FDA-regulated products containing delta-8 THC, several of the warning letters outline additional violations of the FD&C Act, including marketing CBD products claiming to treat medical conditions in humans and animals, promoting CBD products as dietary supplements, and adding CBD to human and animal foods.
- CBD and delta-8 THC are unapproved food additives for use in any human or animal food product, as the FDA is not aware of any basis to conclude that the substances are generally recognized as safe (GRAS) or otherwise exempt from food additive requirements.
- The agency is also aware of an increasing number of exposure cases involving products containing delta-8 THC received by national poison control centers and alerts issued by state poison control centers describing safety concerns and adverse events with products containing delta-8 THC.
