골다공증 치료를 위해 첫 번째 환자 투여

Transcenta Holding Limited는 골다공증 치료를 위한 TST002의 중국 XNUMX상 연구에서 첫 번째 환자의 성공적인 투여를 발표했습니다.

이 I상 임상 시험은 골다공증 환자의 치료제로서 TST002의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위해 설계된 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량, 다중 센터 연구입니다.

TST002(Blosozumab)는 골다공증 및 기타 뼈 손실 질환의 약물 후보로서 인간화 항-스클레로스틴 단일클론 항체입니다. 단백 동화 작용과 재흡수 방지 작용을 동시에 갖는 이중 효과가 있어 골 형성을 자극하고 골 흡수를 억제하여 골밀도와 골강도를 빠르게 증가시킵니다. 항-스클레로스틴 항체 또는 자연적으로 발생하는 유전적 결실로 치료된 인간에서 스클레로스틴 활성을 차단하는 것은 골밀도(BMD)를 증가시키고 골절을 감소시키는 효과적인 접근 방식인 것으로 나타났습니다. 암젠의 로모소주맙이 미국, 유럽, 일본에서 승인되었지만 현재 중국에서 승인된 항-스클레로스틴 항체 치료제는 아직 없다.

002년 중화권 개발 및 상용화를 위해 Eli Lilly and Company("Eli Lilly")의 Transcenta in-licensed Blosozumab(TST2019). Eli Lilly는 미국과 일본에서 Blosozumab의 002상 임상 연구를 완료하고 유망한 안전성 프로필을 획득했습니다. 및 효능 데이터. Transcenta는 중국에서 TST002 IND 적용을 위해 CDE에서 요구하는 대로 기술 이전을 성공적으로 완료하고 항저우 HJB 시설에 제조 공정을 구축했으며 임상 사용을 위한 GMP 생산과 추가 전임상 연구를 완료했습니다. TST22 중국 연구에 대한 IND는 골감소증 환자에서 TST2021를 직접 테스트하기 위해 002년 XNUMX월 XNUMX일 NMPA에서 승인되었습니다.

"TST002는 잠재적으로 세계에서 두 번째 항-스클레로스틴 단일클론항체가 될 수 있습니다." Transcenta의 글로벌 R&D 책임자이자 CMO인 EVP인 Dr. Michael Shi가 말했습니다. "우리는 TST002의 안전성과 내약성을 추가로 평가하고 중국 골다공증 환자에게 보다 효율적이고 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 심층 연구를 수행하기를 기대합니다."

현재 중국에는 다양한 정도의 골다공증을 가진 사람이 100억 명이 넘고 그 중 4백만 명이 골다공증 골절을 앓고 있습니다. 이러한 숫자는 생활 방식, 식단 및 인구 고령화의 영향으로 증가하고 있으며, 이는 골다공증 관련 골절과 관련된 상당한 건강, 경제적 및 사회적 부담을 초래합니다. 비스포스포네이트 및 항-RANKL 억제제와 같은 다수의 항흡수제 및 PTH를 표적으로 하는 동화작용제의 이용가능성에도 불구하고 특히 중증 골다공증 환자의 경우 이 질환 분야에서 충족되지 않은 상당한 요구가 있다.