수백만 명의 인기 급류를 위한 '내가 기억하는 클래스' COVID-19 가정 테스트 키트 미국 연방 식품의약국(FDA)에서 발행했습니다.

에 따르면 FDA는, 호주 기반 생명 공학 회사에서 생산 한 2,212,335 개의 COVID-19 테스트 키트로 인해 '가장 심각한 유형의 리콜'이 발행되었습니다. 엘루메, 미국에 배포된 '허용보다 높은' 위양성 SARS-CoV-2 테스트 결과를 보여줍니다.

미국 연방 규제 당국은 결함이 있는 키트를 사용하면 “심각한 건강상의 결과나 사망을 초래할 수 있다”고 경고했습니다.

코로나바이러스 단백질을 검출하는 항원검사는 지난해 FDA의 긴급사용 승인을 받았다. 성인과 19세 이상 어린이 모두 처방전 없이 사용할 수 있으며 코에서 채취한 면봉 샘플을 사용하여 COVID-XNUMX 감염 여부를 감지합니다.

올해 XNUMX월과 XNUMX월 사이에 제조된 일부 '특정 로트'가 현재 미국에서 리콜되고 있으며, 회사는 관련 테스트를 시장에서 자발적으로 제거하기 위해 당국과 협력했다고 밝혔습니다.

회사는 “오탐 결과로 인해 [고객]이 겪을 수 있는 스트레스나 어려움에 대해 사과드린다”고 말했다.

사람이 실제로는 코로나바이러스에 감염되지 않았음을 보여주는 '허용보다 높은' 잘못된 결과가 최소 35건의 사례에서 FDA에 보고되었습니다. 위음성 결과가 감지되지 않았습니다.

그러나 부정확한 진단은 생명을 위협하는 결과를 초래할 수 있습니다. 항바이러스제 및 항체 요법을 포함하여 잘못되거나 불필요한 치료를 받을 수 있으며, 가족 및 친구와 격리해야 하는 추가 트라우마를 겪을 수 있습니다.

FDA는 또한 사람들이 COVID-19 예방 접종을 포함한 예방 조치를 무시할 수 있다고 말했습니다.

이 기사에서 배울 점:

올해 XNUMX월과 XNUMX월 사이에 제조된 일부 '특정 로트'가 현재 미국에서 리콜되고 있으며, 회사는 관련 테스트를 시장에서 자발적으로 제거하기 위해 당국과 협력했다고 밝혔습니다.
A ‘Class I recall' for millions of popular rapid COVID-19 home testing kits has been issued by the US Federal Food and Drug Administration (FDA).
It is available without a prescription for both adults and children aged two and older, and uses swab samples taken from a nose to detect if one has COVID-19.