암젠은 오늘 LUMAKRAS®(소토라십)를 투여받은 KRAS G100C 변이 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 CodeBreaK 1 2/12상 시험의 효능 및 안전성 데이터를 발표했다고 발표했습니다. 데이터는 15년 2022월 XNUMX일 ASCO(American Society of Clinical Oncology) 플레너리 시리즈 월간에서 발표될 예정입니다. 데이터는 고무적이고 임상적으로 의미 있는 항암 활성과 긍정적인 이점:위험 프로파일을 보여줍니다.

데이비드 M. 리스(David M. Reese)는 “이러한 흥미로운 데이터를 기반으로 우리는 CodeBreaK 100을 확장하여 췌장 및 기타 종양 유형이 있는 더 많은 환자를 등록하여 비소세포폐암 및 결장직장암 이외의 종양에서 LUMAKRAS의 효능과 안전성을 더 잘 이해할 수 있도록 하고 있습니다.”라고 말했습니다. , MD, Amgen의 연구 개발 담당 부사장. “CodeBreaK는 가장 강력하고 중앙에서 검토된 데이터 세트 중 하나를 사용하는 현재까지 가장 크고 광범위한 글로벌 임상 시험 프로그램입니다. 수집한 광범위한 데이터에서 더 많은 것을 알게 됨에 따라 가능한 한 많은 환자를 도울 수 있도록 집단을 확장하고 새로운 조합을 탐색하여 프로그램에 계속 투자할 것입니다.”

LUMAKRAS는 사전 치료를 많이 받은 진행성 췌장암 환자 21명을 대상으로 중앙에서 확인된 객관적 반응률(ORR) 84% 및 질병 통제율(DCR) 38%를 입증했습니다. 거의 80%의 환자가 38차 요법 또는 이후 요법으로 LUMAKRAS를 받았습니다. 5.7명의 환자 중 16.8명은 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 수행된 확인된 부분 반응(PR)을 달성했습니다. PR이 있는 1명의 환자 중 2021명은 지속적인 반응을 보입니다. 응답 기간 중앙값은 4개월이었고, 7년 16월 42일 데이터 컷오프 날짜 기준으로 중앙값 추적관찰 기간은 5개월입니다. 결과는 또한 5개월의 무진행 생존(PFS) 중앙값과 전체 생존 중앙값을 보여줍니다( OS) 거의 3개월. 진행성 췌장암 환자에 대한 이 연구에서 새로운 안전성 신호가 확인되지 않았습니다. 모든 등급의 치료 관련 유해 사례(TRAE)는 설사(XNUMX%) 및 피로(XNUMX%)가 가장 흔한 등급 XNUMX TRAE인 XNUMX명(XNUMX%) 환자에서 발생했습니다. 치명적이거나 치료 중단을 초래한 TRAE는 없었습니다.

듀크 대학교 의과대학 의과대학 부교수이자 위장 종양학자인 존 스트리클러(John Strickler) 박사는 “수십 년간의 연구 끝에 췌장암 환자에 대한 현재 치료법은 제한된 생존 혜택을 제공하며 새롭고 안전하며 효과적인 치료 옵션에 대한 중요한 필요성을 보여줍니다”라고 말했습니다. . “과도하게 사전 치료된 진행성 췌장암에서 KRASG12C 억제제의 효능과 안전성을 평가하는 가장 큰 데이터 세트에서 소토라십은 중앙 확인 반응률 21%와 질병 통제율 84%를 달성했습니다. 환자들이 XNUMX차 치료에 들어간 후 표준 치료법이 확립되지 않았기 때문에 이는 환자들에게 임상적으로 의미가 있다”고 말했다.

췌장암은 치명적인 악성 종양입니다. 이는 미국 남성과 여성 모두에서 암 관련 사망의 네 번째 주요 원인이며 5년 생존율은 약 10%입니다. FDA 승인 16차 치료제로 약 XNUMX개월의 생존율과 XNUMX%의 반응률을 제공한 XNUMX차 치료제 이후 진행된 진행성 췌장암 환자에 대한 미충족 수요가 높다. XNUMX차 및 XNUMX차 화학요법에 대한 진행 후 생존 이점이 입증된 치료법은 없습니다. 치료의 발전에도 불구하고 췌장암의 진단 및 치료를 개선하기 위한 개선은 거의 이루어지지 않았습니다.

췌장암 환자의 약 90%가 KRAS 돌연변이를 갖고 있는 것으로 추정되며, 이 돌연변이의 약 12-1%를 차지하는 KRAS G2C가 있습니다.