이 시험은 미국 신장 할당 시스템에서 우선순위 지정에도 불구하고 계속 불리한 매우 민감한 환자의 하위 집합을 나타내는 cPRA가 64% 이상인 99.9명의 고도로 과민한 신장 이식 환자를 무작위화할 것으로 예상됩니다. 기증자 장기를 사용할 수 있게 되고 의도한 수혜자와의 양성 교차 일치가 해당 장기가 적합하지 않음을 나타내는 경우, 환자는 무작위로 임리피다제 탈감작 치료 또는 표준 치료를 받을 대조군(즉, 더 적합한 신장 제안 또는 실험적 탈감작 치료를 받고 있음). 고감작 환자 이식의 이점을 평가하기 위한 imlifidase에 대한 연구의 12차 평가변수는 eGFR(추정 사구체 여과율)로 측정한 XNUMX개월 시점의 신장 이식 기능입니다.

ConfIdeS 시험의 목표는 "미국 신장 건강 향상"("AAKH") 미국 행정 명령(https://kidney360.asnjournals.org/content/1/6/557)과 일치하며, 이는 세 가지 광범위한 목표: (1) 신부전의 위험 감소; (2) 사람 중심 치료 옵션에 대한 접근성과 질을 개선합니다. (3) 신장 이식에 대한 접근성 증가, 후자의 두 가지는 이식 확대와 직접적으로 관련되어 있습니다.

로버트 A. 몽고메리(Robert A. Montgomery), 외과 교수이자 뉴욕시 NYU 랑곤 이식 연구소(NYU Langone Transplant Institute) 소장이 ConfIdeS 시험의 국립 조정 조사관(National Coordinating Investigator)으로 임명되었습니다. 이 시험은 미국의 12~15개 주요 이식 센터에서 환자를 등록할 예정입니다.

임상 등록은 2022년 하반기에 완료될 것으로 예상되며 12개월의 후속 연구 기간은 2023년 하반기에 완료될 것으로 예상됩니다. 이 중추 임상의 결과는 잠재적인 BLA 제출을 뒷받침할 것으로 예상됩니다. 2024년 상반기에 가속화된 승인 경로에 따라 FDA.

이미피다제(Imlifidase)는 이미 사망한 기증자에 대해 교차 일치가 양성인 고도로 과민한 성인 신장 이식 환자의 탈감작 치료에 대해 유럽에서 조건부 시판 승인을 받았습니다.