알츠하이머병 진단 개선을 위한 새로운 테스트

미국 식품의약국(FDA)은 오늘 알츠하이머병과 관련된 아밀로이드 플라크의 조기 발견을 위한 최초의 체외 진단 테스트에 대한 마케팅을 허용했습니다. Lumipulse G β-Amyloid Ratio(1-42/1-40) 검사는 알츠하이머병 및 기타 인지 저하 원인에 대해 평가 중인 인지 장애를 나타내는 55세 이상 성인 환자를 대상으로 합니다.           

JD 이사인 Jeff Shuren은 "시간이 많이 걸리고 값비싼 PET 스캔의 필요성을 잠재적으로 제거할 수 있는 체외 진단 테스트의 가용성은 알츠하이머병 진단의 가능성을 우려하는 개인과 가족에게 좋은 소식입니다."라고 말했습니다. FDA 의료기기 및 방사선 건강 센터. “Lumipulse 테스트를 통해 일반적으로 같은 날 완료될 수 있고 의사에게 방사선 위험 없이 뇌 아밀로이드 상태에 관한 동일한 정보를 제공하여 환자의 인지 장애가 알츠하이머병으로 인한 것인지 판단하는 데 도움이 될 수 있는 새로운 옵션이 있습니다. "

국립 보건원(National Institutes of Health)에 따르면, 대부분 65세 이상인 XNUMX만 명 이상의 미국인이 알츠하이머병으로 인한 치매를 앓고 있을 수 있습니다. 알츠하이머병은 기억력과 사고력, 그리고 결국에는 수행 능력을 서서히 파괴하는 것으로 알려진 뇌 장애입니다. 가장 간단한 작업. 대부분의 알츠하이머병 환자에서 임상 증상은 나중에 처음 나타납니다. 

알츠하이머병은 진행성이므로 시간이 지남에 따라 질병이 악화됩니다. 환자와 간병인이 계획 및 조기 치료 옵션을 선택할 수 있도록 조기에 정확한 진단이 중요합니다. 알츠하이머병과 일치하는 아밀로이드 플라크가 있는 환자를 정확하게 식별할 수 있는 신뢰할 수 있고 안전한 테스트에 대한 충족되지 않은 요구가 있습니다. 아밀로이드 플라크는 다른 질병에서 발생할 수 있지만 다른 평가와 함께 플라크의 존재를 감지할 수 있으면 의사가 환자의 증상 및 소견의 가능한 원인을 결정하는 데 도움이 됩니다. 오늘 승인 이전에 의사들은 알츠하이머병 진단을 돕기 위해 종종 임상 증상이 나타나기 몇 년 전에 환자의 뇌에서 아밀로이드 플라크를 감지/시각화하기 위해 잠재적으로 비용이 많이 들고 번거로운 옵션인 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔을 사용했습니다.

Lumipulse 테스트는 인간의 뇌척수액(CSF)에서 발견되는 β-아밀로이드 1-42와 β-아밀로이드 1-40(플라크를 형성할 수 있는 특정 단백질) 농도의 비율을 측정하기 위한 것으로 의사가 다음을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 환자는 알츠하이머병의 특징적인 징후인 아밀로이드 플라크를 가질 가능성이 있습니다. 결과는 다른 환자 임상 정보와 함께 해석되어야 합니다.

Lumipulse G β-amyloid Ratio(1-42/1-40) 테스트 결과 양성은 PET 스캔에서 볼 수 있는 것과 유사한 아밀로이드 플라크의 존재와 일치합니다. 음성 결과는 음성 아밀로이드 PET 스캔 결과와 일치합니다. 음성 검사 결과는 환자의 인지 장애가 알츠하이머병으로 인한 것일 가능성을 줄여 의사가 인지 저하 및 치매의 다른 원인을 추적할 수 있도록 합니다. 이 테스트는 스크리닝 또는 독립형 진단 분석용이 아닙니다. 또한 다른 유형의 신경학적 상태가 있는 환자와 인지적으로 건강한 노인에게서도 양성 검사 결과가 나타날 수 있으므로 다른 임상 평가와 함께 이 검사를 사용하는 것이 중요합니다. 

FDA는 알츠하이머병 신경영상 이니셔티브(Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative) 샘플 은행의 292개 CSF 샘플에 대한 임상 연구에서 이 테스트의 안전성과 효과를 평가했습니다. 샘플을 Lumipulse G β-amyloid Ratio(1-42/1-40)로 테스트하고 amyloid PET 스캔 결과와 비교했습니다. 이 임상 연구에서 Lumipulse G β-amyloid Ratio(97-1/42-1) 양성 결과를 보인 개인의 40%가 PET 스캔에 의해 아밀로이드 플라크가 있었고 음성 결과를 가진 개인의 84%가 음성 아밀로이드 PET 스캔을 보였습니다. .

Lumipulse G β-amyloid Ratio(1-42/1-40) 검사와 관련된 위험은 주로 위양성 및 위음성 검사 결과의 가능성입니다. 다른 임상 정보와 함께 위양성 결과가 나오면 알츠하이머병에 대한 부적절한 진단과 불필요한 치료로 이어질 수 있습니다. 이는 심리적 고통, 정확한 진단의 지연, 비용 및 불필요한 치료로 인한 부작용의 위험으로 이어질 수 있습니다. 위음성 검사 결과가 나오면 불필요한 진단 검사가 추가로 발생하고 효과적인 치료가 지연될 수 있습니다. 중요하게도, Lumipulse G β-아밀로이드 비율(1-42/1-40)은 단독 테스트가 아니며 다른 임상 평가 또는 추가 테스트를 사용하여 치료 옵션을 결정해야 합니다. 

FDA는 새로운 유형의 저위험에서 중간 위험 기기에 대한 규제 경로인 De Novo 시판 전 검토 경로를 통해 기기를 검토했습니다. 이 조치는 새로운 규제 분류를 생성하며, 이는 의도된 용도가 동일한 동일한 유형의 후속 기기가 FDA의 510(k) 시판 전 프로세스를 거칠 수 있음을 의미합니다.

Lumipulse G β-아밀로이드 비율(1-42/1-40)은 생명을 위협하거나 돌이킬 수 없는 쇠약해지는 질병의 보다 효과적인 치료 또는 진단을 제공할 수 있는 장치의 개발 및 검토를 촉진하도록 설계된 프로세스인 획기적인 장치로 지정되었습니다. 또는 조건.

FDA는 Fujirebio Diagnostics, Inc.에 Lumipulse G ß-아밀로이드 비율(1-42/1-40)의 마케팅을 허용했습니다.