일부 진행성 또는 전이성 고형 종양에 대한 단독 요법에 대한 임상 시험 시작

Jazz Pharmaceuticals plc는 오늘 첫 번째 환자가 진행성 요로상피암, 대세포 신경내분비암 환자 집단을 대상으로 한 단독요법으로 Zepzelca®(lurbinectin)의 안전성과 효능을 평가하는 201상 임상 시험인 EMERGE-2에 등록했다고 발표했습니다. 백금 함유 요법으로 진행된 폐 또는 상동 재조합 결핍(HRD) 종양. EMERGE-201은 주로 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 따라 환자 객관적 반응률(ORR)을 평가합니다.

Arielle Heeke, MD는 "지난 201년 동안 많은 종양 유형에 대한 의료 기술과 치료 전달의 급속한 발전에도 불구하고 충족되지 않은 요구에 계속 직면하고 높은 이환율과 사망률의 부담을 경험하는 많은 환자가 여전히 남아 있습니다."라고 말했습니다. Levine Cancer Institute의 의학 종양 전문의이자 EMERGE-201 시험의 XNUMX차 조사관입니다. “현재 진행 중인 EMERGE-XNUMX 시험을 통해 우리는 전통적인 화학 요법 외에 승인된 치료 옵션이 제한적인 HRD 암을 포함한 진행성 고형 종양 암에 대한 Zepzelca의 잠재적 임상 영향을 보기를 기대합니다. 시험은 이 치료법이 이러한 암의 근본적인 생물학과 Zepzelca의 새로운 작용 방법을 기반으로 종양 반응을 이끌어낼 수 있는지 평가할 것입니다.”

MSCE의 롭 이아논(Rob Iannone) 수석 부사장 겸 Jazz 연구 개발 글로벌 헤드는 “이 시험 개시는 Zepzelca의 임상 개발 프로그램에 있어 흥미로운 이정표가 될 것입니다. 제약. "Zepzelca가 전사 인자 및 DNA 복구 경로를 포함하여 DNA 결합 단백질의 활성에 영향을 미칠 수 있는 일련의 사건을 촉발한다는 점을 감안할 때 우리는 드라이버 종양유전자가 활발히 전사되고 DNA 복구가 이루어지는 추가 치료가 어려운 암에서 Zepzelca의 활성을 분석하기를 기대합니다. 요로상피암, 폐의 대세포 신경내분비암, HRD 양성 종양과 같은 메커니즘은 비효율적입니다.”

EMERGE-201 시험 세부사항

EMERGE-201은 고형암 환자 집단 2개 집단을 대상으로 단일 요법으로서 젭젤카의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 3.2상 다기관, 공개 라벨 시험으로, 이들은 다음 날 2mg/mXNUMX 용량의 젭젤카를 정맥 주사하게 된다. 확인된 질병 진행까지 매 XNUMX주 투여 주기. XNUMX개의 코호트는 진행성 요로상피암, 폐의 대세포 신경내분비암 또는 백금 함유 요법으로 진행된 HRD 종양 환자입니다.

XNUMX차 목표는 ORR로 측정한 환자 결과를 개선하는 Zepzelca의 능력을 결정하는 것입니다. 주요 XNUMX차 평가변수에는 연구자가 평가한 무진행 생존, 반응 시간, 반응 기간, RECIST가 평가한 질병 통제율, 그리고 이 약으로 치료받은 참가자의 전체 생존이 포함됩니다. 이 시험은 Jazz Pharmaceuticals가 후원하고 수행하고 있습니다.

미국의 약 20개 사이트가 이 시험에 참여할 것입니다.