"HPC-Cord Blood" 제품에 대한 BLA(Biologics License Application)는 7년 2022월 8일 FDA에 제출되었으며, StemCyte는 2022년 XNUMX월 XNUMX일에 제출이 생물제제 라이선스 품질 심사에 들어갈 수 있음을 공식 통보 받았습니다. 프로세스.
"HPC-Cord Blood"는 조혈계에 영향을 미치는 장애가 있는 환자의 조혈 및 면역학적 재구성을 위한 적절한 준비 요법과 함께 혈연이 없는 공여자 조혈 전구 세포 이식 절차를 위한 제대혈 조혈 줄기 세포 제품입니다. 1988년 판코니 빈혈 환자를 치료하기 위해 제대혈을 처음으로 성공적으로 사용한 이후, 조혈 및 면역계 질환 및 선천성 대사 질환 치료를 위해 전 세계적으로 40,000건 이상의 성공적인 제대혈 이식이 있었습니다.
지난 20년 동안 StemCyte는 제대혈 이식을 받는 전 세계 환자 2,200명 중 1명에게 이식을 위해 20개 이상의 제대혈을 제공했습니다. StemCyte의 제품은 국제 인증 기관의 품질 표준을 일관되게 충족하며 Duke University Hospital, UCLA Medical Center, Taiwan Chang Gung Memorial과 같은 유명한 의료 센터를 포함하여 전 세계적으로 최소 350개 이상의 이식 센터에서 안전하고 효과적인 것으로 인정 및 신뢰받고 있습니다. 국립대만대학병원 병원.
StemCyte는 세포 치료 파이프라인 제품을 개발하고 공공 및 민간 제대혈 은행 서비스를 제공하는 재생 세포 치료 회사입니다. 임상 XNUMX상 척수 손상 치료를 위해 미국 FDA가 승인한 다국적 및 다기관 인간 임상 XNUMX상 외에도 세포 요법 제품 라인에는 급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위해 미국 외 지역에서 진행 중인 여러 다른 인간 임상 시험이 포함됩니다. , 만성 뇌졸중 및 뇌성 마비. 암면역치료제의 개발은 올해 시작될 예정이다. StemCyte의 제대혈 은행은 다민족적이며 다른 인종 그룹의 환자에 대한 매칭 비율이 다른 공공 제대혈 은행에 비해 상대적으로 높습니다. StemCyte는 제대혈 은행 업무를 핵심 역량으로 여기면서 새로운 재생 세포 치료 적응증을 적극적으로 추구하고 있습니다. StemCyte의 사명은 퇴행성 및 기타 생명을 위협하는 질병으로 고통받는 환자에게 생명을 구하는 치료법을 제공한다는 목표를 달성하기 위해 고유한 제대혈 은행 기능을 계속 개발하는 것입니다.
이 기사에서 배울 점:
- 1988년 판코니 빈혈 환자를 치료하기 위해 제대혈을 처음으로 사용한 이후, 조혈 및 면역체계 질환은 물론 선천성 대사 질환 치료를 위해 전 세계적으로 40,000건 이상의 제대혈 이식이 성공했습니다.
- 미국 FDA가 척수 손상 치료에 대한 2상 다국적 및 다기관 인간 임상 시험을 승인한 것 외에도, 세포 치료 제품 라인에는 급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위해 미국 이외의 지역에서 진행 중인 여러 인간 임상 시험도 포함됩니다. , 만성 뇌졸중 및 뇌성 마비.
- 조혈계에 영향을 미치는 장애가 있는 환자의 조혈 및 면역학적 재구성을 위한 적절한 준비 요법과 함께 관련 없는 기증자 조혈 전구세포 이식 절차를 위한 제대혈 조혈 줄기세포 제품입니다.
