EUL은 Novavax의 COVID-19 백신이 품질, 안전성 및 효능에 대해 확립된 WHO 표준을 충족하는 것으로 사전 자격을 부여합니다. EUL은 참여 국가와 경제에 백신을 공평하게 할당하고 배포하기 위해 설립된 COVAX 시설에 참여하는 국가를 포함하여 수많은 국가에 수출하기 위한 전제 조건입니다.

Novavax의 사장 겸 CEO인 Stanley C. Erck는 “세계 보건 기구의 오늘 결정은 전 세계 수억 명의 사람들이 단백질 기반 COVID-19 백신에 대한 글로벌 접근을 보장하는 데 매우 중요합니다. “철저한 평가에 대해 세계보건기구에 감사드립니다. 우리는 이 백신이 기존 백신 공급 채널에서 사용되는 전통적인 냉장 기능을 활용하는 동시에 익숙하고 잘 알려진 기술을 기반으로 하는 옵션을 제공함으로써 세계 여러 지역에서 백신 접근 장벽을 극복하는 데 도움이 될 것이라고 믿습니다.”

“세계보건기구(WHO)의 EUL은 COVID-19 백신의 접근성을 높이는 데 큰 격려가 됩니다. Novavax와의 파트너십은 성공적인 글로벌 공중 보건 리더십을 제공하고 모든 국가에서 실행 가능한 백신에 대한 광범위한 접근을 보장하는 데 성공했습니다.”라고 인도 혈청 연구소의 CEO인 Adar Poonawalla가 말했습니다. “COVOVAX는 입증된 효능과 잘 견디는 안전성 프로파일을 갖춘 최초의 단백질 기반 COVID-19 백신 옵션으로 COVAX 시설을 통해 제공될 것입니다. 우리는 WHO에 감사하고 전 세계가 팬데믹의 확산을 통제할 수 있도록 돕습니다.”

전염병 대비 혁신 연합(CEPI)의 리처드 해쳇(Richard Hatchett) 최고경영자(CEO)는 “세계가 이제 COVID-19와 싸울 수 있는 새로운 무기를 보유하고 있다는 것은 매우 반가운 소식이다. Novavax 백신의 임상 개발 및 제조를 가속화하기 위한 CEPI의 투자는 COVAX를 통해 백신에 대한 공평한 접근을 가능하게 하는 데 중요했습니다.”

세스 버클리(Seth Berkley) 박사는 “COVOVAX 백신이 WHO Emergency Use Listing을 받았다는 소식을 환영하며 전 세계와 COVAX 참가자들에게 또 다른 유망한 종류의 백신과 COVID-19와의 전쟁에서 또 다른 도구를 제공합니다. 백신연맹 가비 대표. "여러 변종에 대한 안전성과 효능에 대한 데이터, 혼합 및 추가 요법의 강력한 잠재력, 표준 보관 온도를 통해 이 백신은 국가에 인구 보호를 돕기 위한 또 다른 중요한 옵션을 제공할 것입니다."

EUL 승인은 검토를 위해 제출된 전임상, 제조 및 임상 시험 데이터의 전체를 기반으로 했습니다. 여기에는 두 가지 중요한 3상 임상 시험이 포함됩니다. PREVENT-19는 미국과 멕시코에서 약 30,000명의 참가자를 등록했으며 그 결과는 15년 2021월 14,000일 New England Journal of Medicine(NEJM)에 발표되었습니다. 영국에서 30명 이상의 참가자를 대상으로 백신을 평가한 시험에서 그 결과는 2021년 2373월 XNUMX일 NEJM에 발표되었습니다. 두 시험 모두에서 NVX-CoVXNUMX은 높은 효능과 안심할 수 있는 안전성 및 내약성 프로파일을 보여주었습니다. Novavax는 백신이 배포됨에 따라 안전성 모니터링 및 변이체 평가를 포함하여 실제 데이터를 계속 수집하고 분석할 것입니다.

Novavax와 SII는 최근 인도네시아와 필리핀에서 COVOVAX에 대한 긴급 사용 승인(EUA)을 받았습니다. 백신은 현재 전 세계 여러 규제 기관에서 검토 중입니다. 회사는 올해 말까지 완전한 화학, 제조 및 관리(CMC) 데이터 패키지를 미국 FDA에 제출할 예정입니다.

이 기사에서 배울 점:

We believe this vaccine will help overcome barriers to vaccine access in many regions of the world by leveraging the traditional refrigeration used in existing vaccine supply channels, while also offering an option based on a familiar and well-understood technology.
“We welcome the news that the COVOVAX vaccine has received WHO Emergency Use Listing, providing the world – and COVAX participants – with another promising class of vaccine as well as yet another tool in the battle against COVID-19,”.
“With data on safety and efficacy against several variants, strong potential in mix and match and booster regimens, and standard storage temperatures, this vaccine will provide countries with another critical option in the quest to help protect their populations.