이들은 MRTP로 승인된 첫 번째 연소 담배이고, 전체적으로 "노출 수정" 명령을 받은 두 번째 담배 제품입니다.

“우리의 임무는 담배와 관련된 질병과 사망을 막을 방법을 찾는 것입니다. FDA의 담배 제품 센터 소장인 Mitch Zeller, JD는 "성인 흡연자 XNUMX명 중 XNUMX명은 금연을 원하며 이러한 제품에 대한 데이터는 중독된 성인 흡연자가 연소된 담배에서 벗어나는 데 도움이 될 수 있음을 보여줍니다."라고 말했습니다. “현재 니코틴 함량이 적고 니코틴 의존도를 낮출 가능성이 있는 이러한 제품과 같은 옵션을 승인하면 성인 흡연자에게 도움이 될 수 있습니다. 성인 흡연자가 궐련에 덜 중독된다면 담배를 덜 피우고 담배와 관련된 질병과 사망을 유발하는 유해한 화학 물질에 덜 노출될 것입니다.”

노출 수정 명령은 제조업체가 다음을 포함하여 니코틴에 관한 특정 노출 감소 주장과 함께 "VLN King" 및 "VLN Menthol King"을 판매할 수 있는 권한을 구체적으로 부여합니다.

• "니코틴 95% 감소".

• "니코틴 소비를 줄이는 데 도움이 됩니다."

• "...니코틴 소비를 크게 줄입니다."

제품 라벨, 라벨 또는 광고에 노출 감소 주장을 사용할 때 회사는 "흡연을 줄이는 데 도움이 됨"을 포함해야 합니다. FDA는 또한 라벨링 및 광고에 "니코틴은 중독성이 있습니다. 니코틴이 적다고 해서 더 안전한 것은 아닙니다. 모든 담배는 질병과 사망을 유발할 수 있습니다.” 제조업체는 또한 연방 담배 표시 및 광고법(Federal Cigarette Labeling and Advertising Act)에 따라 담배에 대한 네 가지 경고 문구 중 하나로 포장에 라벨을 부착해야 합니다. 예를 들어, "일반 군의관의 경고: 흡연은 폐암, 심장병, 폐기종을 유발하고 임신을 복잡하게 만들 수 있습니다."

오늘의 조치에도 불구하고 이러한 제품은 안전하거나 "FDA 승인"으로 간주되지 않습니다. 안전한 담배 제품은 없으므로 현재 담배 제품을 사용하지 않는 사람들, 특히 젊은 사람들은 담배 제품이나 다른 담배 제품의 사용을 시작해서는 안 됩니다. 노출 수정 명령은 회사가 제품이 FDA에 의해 승인 또는 승인되었거나 FDA가 제품이 소비자가 사용하기에 안전합니다. 이러한 주문은 회사가 치료 또는 중단 주장과 함께 이러한 제품을 판매하는 것을 허용하지 않습니다.

22nd Century Group, Inc.의 MRTP 신청서 검토에서 FDA는 회사와 FDA 테스트의 데이터를 평가했으며 담배의 니코틴 수치와 VLN 담배의 주류 연기가 시판되는 대부분의 담배보다 최소 96% 낮다는 것을 발견했습니다. 그리고 시장을 선도하는 기존 담배 브랜드.

또한 FDA의 행동 및 임상 약리학 검토에 따르면 VLN 담배와 같거나 유사하게 니코틴 함량이 감소된 담배만 단독으로 피우면 소비자가 니코틴 노출을 약 95% 줄일 수 있습니다. 데이터는 또한 이러한 제품을 사용하는 것이 니코틴 의존성을 감소시킬 가능성이 있음을 보여주었고, 이는 흡연을 줄임으로써 이환율 및 사망률과 관련된 흡연 관련 독성 물질에 대한 노출을 장기적으로 감소시킬 것으로 예상됩니다. 발표된 연구에 따르면 하루에 피우는 담배의 수를 크게 줄이면 폐암 및 사망 위험이 낮아지고 하루에 담배를 많이 줄이면 위험이 줄어듭니다. 또한 승인에 필요한 대로 FDA는 VLN 담배가 다른 담배보다 훨씬 낮은 수준의 니코틴을 함유하고 있다는 주장에 대한 소비자의 이해를 지원하는 애플리케이션을 발견했습니다.

이러한 제품에 대한 승인은 회사가 시판 후 감시 및 연구를 수행하여 청소년 사용 평가를 포함하여 이러한 노출 수정 명령에 대한 승인 기준이 계속 충족되는지 여부를 결정하도록 요구합니다.

이러한 제품은 또한 2019년 XNUMX월 시판 전 담배 제품 마케팅 승인 주문에서 이전에 부과된 시판 후 요구 사항 및 제한 사항의 적용을 받습니다. 특히, 제품에 대한 청소년의 접근을 제한하고 광고 및 판촉에 대한 청소년의 노출을 제한하기 위해 마케팅 승인 명령은 광고 대상에 대한 요구 사항을 포함하여 특히 웹사이트 및 소셜 미디어 플랫폼을 통한 제품 마케팅 방법에 대해 엄격한 제한을 두었습니다. 담배 제품을 구매할 수 있는 법적 연령의 성인.

회사는 최초 노출 수정 명령이 XNUMX년 후에 만료된 후에도 동일한 수정 노출 정보로 제품을 계속 판매하려면 FDA로부터 승인을 요청하고 받아야 합니다. FDA는 또한 무엇보다도 그 명령이 전체 인구의 건강에 더 이상 도움이 되지 않을 것으로 기관이 결정하는 경우 초기 및 잠재적인 후속 노출 수정 명령을 철회할 수 있습니다. 예를 들어, 청소년 또는 과거 흡연자가 제품을 사용하거나 제품으로 완전히 전환하는 현재 흡연자의 수 감소의 결과입니다.

FDA는 오늘의 결정에 도달하기 위해 멘톨 담배의 현재 법적 지위와 이러한 특정 제품이 중독된 담배 흡연자가 니코틴 소비와 하루에 피우는 담배 수를 줄이는 데 도움이 될 수 있음을 보여주는 이용 가능한 과학을 모두 고려했습니다. FDA는 멘톨을 담배의 특징적인 향미료로 금지하고 시가의 모든 특징적인 향미를 금지하는 규칙 제정 과정을 진행하기 위해 최선을 다하고 있으며 2022년 봄에 제안된 규칙을 발표할 예정입니다.

이 기사에서 배울 점:

The exposure modification orders do not permit the company to make any other modified risk claims or any express or implied statements that convey or could mislead consumers into believing that the products are endorsed or approved by the FDA, or that the FDA deems the products to be safe for use by consumers.
In particular, to limit youth access to the products and to limit youth exposure to advertising and promotion, the marketing granted orders placed stringent restrictions on how the products are marketed–especially via websites and through social media platforms—by including requirements that advertising be targeted to adults of legal age to purchase tobacco products.
The data also showed it is reasonably likely that using these products reduces nicotine dependence, which is anticipated to lead to long-term reductions in exposure to the smoking-related toxicants associated with morbidity and mortality by reducing smoking.