미충족 의료 수요가 크고 공중 보건 부담이 큰 질병에 대한 혁신적인 치료법을 개발하는 다국적 기업인 Brii Biosciences Limited는 BRII-2(VBI-2)에 대한 179a/2601b상 임상 시험의 첫 번째 환자에게 만성 B형 간염 바이러스(HBV). 전 세계적으로 약 290억 800,000만 명이 만성 HBV 감염으로 살아가고 있으며 거의 XNUMX명이 HBV 관련 간경변, 간부전 및 관련 암과 같은 합병증으로 사망합니다.
“BRII-179는 면역 관용을 깨고 HBV 표면 항원에 대한 적응 T 세포 및 항체 반응을 회복하거나 증대시킬 가능성이 있습니다. 이것은 HBV에 대한 지속적인 면역 반응을 확립하고 만성 HBV 감염에 대한 기능적 치료를 달성할 가능성을 창출할 것입니다”라고 Brii Bio의 최고 의료 책임자인 MD, Ph.D.가 말했습니다. “만성 HBV 환자는 현재 기능적 치료율이 한 자릿수인 치료법에만 접근할 수 있습니다. 우리는 이 환자 집단에서 HBV 특이적 적응 면역 기능을 활성화하는 데 있어 BRII-179의 안전성과 영향을 확인하기 위해 중국의 조사자들과 협력하기를 기대하며, 이는 잠재적으로 훨씬 더 높은 기능적 치료율로 해석될 수 있습니다.”
BRII-179(VBI-2601)는 Pre-S1, Pre-S2, S HBV 표면항원을 발현하는 새로운 재조합 단백질 기반 HBV 면역치료제 후보물질로 B세포 및 T세포 면역증강을 유도하도록 설계됐다. . BRII-179(VBI-2601)는 PreHevbrio™[B형 간염 백신(재조합)]라는 이름으로 미국에서 승인된 VBI Vaccines의 예방 HBV 백신의 3-항원 구조를 기반으로 합니다.
이 BRII-2의 179상 시험은 기존 PEG-IFN-α 및 핵(t)에 BRII-179(VBI-2601)를 추가했을 때의 임상 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. ) 비간경변성 만성 HBV 환자에서 역전사효소 억제제(NrtI) 표준 치료 요법. 연구에 참여하는 환자는 진행중인 PEG-IFN-α 및 NrtI 치료에 대한 부분 반응에 대해 미리 정의된 기준을 충족했습니다. 독립적인 데이터 및 안전 모니터링 위원회는 이 연구를 위한 환자 안전 및 치료 효능 데이터를 모니터링할 것입니다.
2a단계:
• 연구의 2a상 부분은 PEG-IFN-α + Nrtl 요법과 함께 약 179명의 환자에서 BRII-2601(VBI-120) 요법의 효능과 안전성을 결정할 것입니다.
• 2a상의 XNUMX차 평가변수는 치료 완료 시 HBsAg 소실 환자의 비율입니다.
2b단계:
• 2b상에서 연구는 480명의 환자로 확대되어 PEG-IFN-α + NrtI와 함께 BRII-179(VBI-2601) 요법을 받은 후 기능적 치유를 달성한 환자의 비율을 평가합니다.
• 2b상의 XNUMX차 평가변수는 지속적인 HBsAg 및 HBV DNA 소실을 달성한 환자의 비율입니다.
이 기사에서 배울 점:
- This Phase 2 trial of BRII-179 is a double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the clinical effect of adding BRII-179 (VBI-2601) to existing PEG-IFN-α and nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor (NrtI) standard-of-care therapy in non-cirrhotic chronic HBV patients.
- Brii Biosciences Limited, a multi-national company developing innovative therapies for diseases with significant unmet medical needs and large public health burdens, has dosed the first patient in a Phase 2a/2b clinical trial for BRII-179 (VBI-2601) in patients with chronic hepatitis B virus (HBV).
- We look forward to working with our investigators in China to determine the safety and impact of BRII-179 in reinvigorating HBV-specific adaptive immune function in this patient population, which could potentially translate into a significantly higher functional cure rate.
