NeuroSense Therapeutics Ltd.는 오늘 건강한 성인 대상에서 PrimeC의 약동학 연구를 시작하기 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다고 발표했습니다. PrimeC는 FDA 승인을 받은 두 가지 약물인 시프로플록사신과 셀레콕시브의 고유한 고정 용량 조합으로 구성된 새로운 서방형 경구 제형입니다. PrimeC는 운동 신경 변성, 염증, 철 축적 및 RNA 조절 장애에 기여하여 ALS의 진행을 잠재적으로 억제하는 근위축성 측삭 경화증(ALS)의 몇 가지 주요 메커니즘을 시너지 효과로 표적화하도록 설계되었습니다.
PrimeC는 FDA와 EMA(European Medicines Agency)로부터 희귀의약품 지정을 받았습니다. NeuroSense는 기능 및 호흡 저하 감소와 PrimeC의 생물학적 활성을 나타내는 ALS 관련 생물학적 마커의 통계적으로 유의한 변화를 포함하여 안전성 및 효능 종점을 성공적으로 충족한 IIa상 임상 연구를 완료했습니다. 회사는 2년 2022분기에 최적화된 용량과 고유하게 업그레이드된 제형으로 IIb상 이중 맹검 위약 대조 다국적 연구를 시작할 계획입니다.
약동학 연구(NCT05232461)는 공동 투여된 시프로플록사신 정제의 생체이용률과 비교하여 PrimeC의 생체이용률에 대한 식품의 효과를 평가하기 위한 I상 공개, 무작위, 단일 용량, 12회 치료, XNUMX기간 교차 연구입니다. 미국의 XNUMX명의 건강한 성인 대상에서 celecoxib 캡슐.
알론 벤눈(Alon Ben-Noon) NeuroSense CEO는 “3a상 임상 연구의 데이터를 통해 PrimeC가 ALS 환자를 돕고 보다 효과적인 치료가 필요한 XNUMX억 달러 시장에 대처할 수 있는 잠재력이 있는 새로운 치료법임을 확인했습니다. “향후 몇 달 안에 IIb상 연구를 시작할 준비를 함에 따라 FDA IND에 따른 약동학 연구의 목표는 건강한 개인의 음식 섭취와 관련된 PrimeC의 생체이용률에 대한 추가 데이터를 생성하는 것입니다. 우리는 ALS를 가진 사람들의 삶을 개선하기 위해 깊이 헌신하고 있으며 이 복잡한 질병을 해결할 새로운 잠재적 치료법을 개발하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다.”
NeuroSense는 최근 ALS 관련 병리의 생물학적 변화와 관련 표적에 대한 PrimeC의 효과를 추가로 결정하기 위해 새로운 NDE(뉴런 유래 엑소좀)에 대해 보스턴의 매사추세츠 종합 병원과 협력의 세 번째 단계를 발표했습니다. 이 연구의 결과는 2년 2022분기로 예상됩니다.
NeuroSense는 또한 약물 후보 CogniC에 대한 알츠하이머병 프로그램과 StabiliC에 대한 파킨슨병 프로그램을 발전시키고 있습니다. 전임상 연구의 데이터는 2년 하반기로 예상되며, NeuroSense는 FDA에 IND 제출에 따라 2022년 상반기에 이러한 적응증에 대한 임상 연구를 시작할 것으로 예상합니다.
