Provention Bio, Inc.는 오늘 위험에 처한 개인의 임상 1형 당뇨병(T1D) 지연에 대해 테플리주맙에 대해 다시 제출된 생물학적 제제 허가 신청서(BLA)가 2년 2021월 조치 서신에 대한 완전한 클래스 17 응답으로 간주되었다고 발표했습니다. 미국 식품의약국(FDA). FDA는 사용자 수수료 목표 날짜를 2022년 XNUMX월 XNUMX일로 지정했습니다. FDA는 이전에 테플리주맙 혁신 치료제 지정을 승인했습니다.
"우리는 2021년 1월 CRL에 대한 완전한 응답으로 BLA 재제출을 FDA의 승인을 받은 것을 기쁘게 생각하며 최초의 질병으로 위험에 처한 TXNUMXD 개인을 위한 테플리주맙의 잠재적 승인을 향한 또 다른 중요한 단계를 밟게 된 것을 기쁘게 생각합니다. -프로벤션 바이오의 공동 설립자이자 CEO인 애슐리 팔머는 "이 쇠약하고 생명을 위협하는 질병의 발병을 지연시키기 위해 치료법을 수정한다"고 말했다. “오늘 발표는 FDA와의 협력적이고 건설적인 상호 작용과 함께 우리 팀의 엄청난 헌신과 노력의 결과이며 지속적인 검토 프로세스를 통해 계속되기를 기대합니다.”
