Medtronic plc는 오늘 Freezor™ 및 Freezor™ Xtra Cardiac Cryoablation 카테터가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 증가하는 소아 방실 결절 재진입성 빈맥(AVNRT)을 치료하도록 승인된 유일한 절제 카테터라고 발표했습니다.
AVNRT는 가장 흔한 형태의 심실상 빈맥(SVT)이며 생명을 위협하는 비정상적인 심장 박동으로 매년 89,000건이 발생하고 있습니다. AVNRT 사례의 거의 35%가 소아과 또는 18세 미만의 어린이에게서 발생합니다. 심장 전도 시스템 내의 비정상적인 회로로 인해 AVNRT는 매우 빠른 심장 박동을 유발하며 치료하지 않고 방치할 경우 심장의 펌프 능력에 영향을 미칠 수 있습니다 일반적으로 심계항진, 현기증 및 실신으로 이어집니다.
카테터 절제는 AVNRT 치료를 위한 140,000차 요법입니다. Freezor 및 Freezor Xtra 카테터는 심장 조직을 동결하고 심장 내 불필요한 전기 신호를 차단하는 데 사용되는 유연한 일회용 장치입니다. Freezor 제품군은 안전하고 효과적인 국소 냉동 절제 요법을 가능하게 하며 67개국에서 XNUMX명 이상의 환자를 치료했습니다. 냉동 절제술은 심장 박동을 위험하게 방해하는 심장 전기 신호의 부분적 또는 완전한 중단을 초래하는 고주파(RF) 절제술로 수행되는 AVNRT 절차의 합병증인 영구적인 방실 차단의 위험을 줄일 수 있습니다.
소아과 교수이자 전 세계 소아과 및 선천성 전기 생리학 학회(PACES) 회장인 Bryan C. Cannon은 "오늘날 의학적으로 복잡한 소아 심장병 환자를 치료하도록 승인된 기기는 거의 없습니다."라고 말했습니다. 리듬 전문 의사. "FDA 적응증 확장으로 Freezor 및 Freezor Xtra 심장 냉동 절제 카테터는 가장 어린 심장병 환자도 AVNRT에 대한 심장 관리를 발전시키는 데 도움이 될 안전하고 생명을 연장하는 기술에 접근할 수 있게 해줍니다."
적응증 확장 승인은 Freezor 및 Freezor Xtra 심장 동결절제 카테터를 사용한 AVNRT 치료의 안전성과 효과를 입증한 ICY-AVNRT 및 다수의 소아 무작위, 다기관 연구 결과에 의해 뒷받침됩니다. ICY-AVNRT 데이터는 완전한 방실 차단으로 인한 영구적인 심박조율기의 보고 없이 95%의 급성 시술 성공을 보고했습니다.1 총 2건의 연구를 포함한 더 많은 증거에서 높은 효능률과 낮은 부작용도 관찰했습니다.17-XNUMX
Freezor 심장 동결 절제 카테터는 2003년 성인용 AVNRT용으로 미국에서 처음으로 상용화되었으며 2016년에는 Freezor Xtra 심장 동결 절제 카테터가 출시되었습니다. Freezor 동결 절제 카테터 제품군에는 Freezor MAX 심장 동결 절제 카테터도 포함되어 있습니다. 심방세동(AF) 치료를 위해 Arctic Front™ Advance 냉동 풍선과 함께 사용하십시오.
심장 절제 솔루션 사업부의 사장인 레베카 세이델(Rebecca Seidel)은 “중요한 환자 집단을 다루기 위한 이 최초의 다중 이해 관계자 이니셔티브에서 PACES 및 FDA와 협력하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다. Medtronic의 심혈관 포트폴리오. "AVNRT 환자를 치료하기 위한 이 치료법의 고유한 위치를 협력하고 성장시키려는 공동의 약속은 우리의 냉동 절제 기술의 입증된 안전성과 효능에 대한 우리의 확신을 보여줍니다."
메드트로닉은 AF 및 AVNRT 치료에서 입증된 안전성과 효능을 포함하여 업계 최고의 광범위한 증거를 통해 냉동 절제 기술을 개척했습니다. 현재까지 전 세계적으로 XNUMX만 명 이상의 환자가 메드트로닉 냉동 절제 요법으로 치료를 받았습니다.
Medtronic은 전 세계의 주요 임상의, 연구원 및 과학자와 협력하여 심혈관 질환 및 심장 부정맥의 중재 및 외과적 치료를 위한 가장 광범위한 혁신적인 의료 기술을 제공합니다. 이 회사는 전 세계 의료 소비자와 공급자에게 임상 및 경제적 가치를 제공하는 최고 품질의 제품과 서비스를 제공하기 위해 노력하고 있습니다.
