심각한 전염병에 대한 차세대 백신 개발 및 상업화에 전념하는 생명공학 회사인 Novavax, Inc.(Nasdaq: NVAX)는 오늘 뉴질랜드의 Medsafe가 Novavax의 COVID-2373 백신(보강제 첨가)인 NVX-CoV19에 대한 잠정 승인을 승인했다고 발표했습니다. ), 2019세 이상의 개인에서 SARS-CoV-19로 인한 코로나바이러스 질병 2(COVID-18)를 예방하기 위한 능동 예방접종을 위해. 이 백신은 Nuvaxovid™라는 브랜드 이름으로 뉴질랜드에 공급됩니다.

Novavax의 사장 겸 CEO인 Stanley C. Erck는 “Medsafe의 Nuvaxovid 잠정 승인을 통해 Novavax는 최초의 단백질 기반 COVID-19 백신을 뉴질랜드에 전달할 수 있게 되었습니다. "우리는 Medsafe의 철저한 검토에 감사드리며 대유행이 계속 진행됨에 따라 COVID-19와의 싸움에서 뉴질랜드와 전 세계를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다."

Medsafe의 잠정 승인은 검토를 위해 제출된 품질, 안전성 및 효능 데이터의 평가를 기반으로 합니다. 여기에는 두 가지 중요한 3상 임상 시험이 포함됩니다. PREVENT-19는 미국과 멕시코에서 약 30,000명의 참가자를 등록했으며 그 결과는 New England Journal of Medicine(NEJM)에 발표되었습니다. 그리고 영국에서 거의 15,000명의 참가자를 대상으로 한 시험이 있으며 그 결과는 NEJM에도 게재되었습니다. 두 시험 모두에서 NVX-CoV2373은 효능과 안심할 수 있는 안전성 및 내약성 프로파일을 입증했습니다. 심각하고 심각한 부작용은 그 수가 적었고 백신군과 위약군 간에 균형을 이뤘습니다. 임상 연구 동안 관찰된 가장 흔한 이상반응(빈도 범주 ≥1/10)은 두통, 메스꺼움 또는 구토, 근육통, 관절통, 주사 부위 압통/통증, 피로 및 권태감이었습니다. Novavax는 백신이 배포됨에 따라 안전성 모니터링 및 변이체 평가를 포함한 실제 데이터를 계속 수집하고 분석할 것입니다.

Novavax와 뉴질랜드 정부는 이전에 Novavax의 COVID-10.7 백신 19만 도즈에 대한 사전 구매 계약(APA)을 발표했습니다. 이 임시 승인은 뉴질랜드에 초기 용량을 공급할 세계 최대 백신 제조업체인 SII(Serum Institute of India)와의 Novavax의 제조 파트너십을 활용합니다. 잠정 승인은 나중에 Novavax의 글로벌 공급망에 있는 추가 제조 현장의 데이터로 보완될 것입니다.

Novavax는 유럽 연합에서 NVX-CoV2373에 대한 조건부 판매 승인을 받았고, 세계 보건 기구(WHO)로부터 긴급 사용 목록(EUL)을 받았으며, 특히 호주의 치료제 관리국(Therapeutic Goods Administration)으로부터 임시 등록을 받았습니다. 이 백신은 현재 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 전 세계 여러 규제 기관에서 검토 중입니다.

승인된 뉴질랜드 데이터시트, 승인된 소비자 의약품 정보 및 중요 안전 정보를 포함하여 Nuvaxovid에 대한 자세한 내용을 확인하거나 추가 정보를 요청하려면 다음 웹사이트를 방문하십시오.

Novavax 글로벌 인증 웹사이트
코로나19 백신 신청 현황
처방자/소비자 검색을 위한 정보

브랜드 이름 Nuvaxovid™는 아직 FDA에 의해 미국에서 사용이 승인되지 않았습니다. Novavax의 호주 및 뉴질랜드 후원사는 Biocelle Pty. Ltd.입니다.

Nuvaxovid의 잠정 승인^™ 뉴질랜드에서

Medsafe는 19세 이상의 개인에서 SARS-CoV-19로 인한 COVID-2를 예방하기 위한 능동 예방접종을 위한 Nuvaxovid™ COVID-18 백신(보강제)의 잠정 승인을 승인했습니다.

중요한 안전 정보

Nuvaxovid는 활성 물질 또는 부형제에 과민증이 있는 사람에게는 금기입니다.
COVID-19 백신 투여 시 아나필락시스 현상이 보고되었습니다. 백신 투여 후 아나필락시스 반응이 나타날 경우 적절한 의학적 치료와 감독이 가능해야 합니다. 누박소비드의 XNUMX차 접종에 대해 아나필락시스를 경험한 사람들에게 XNUMX차 접종을 해서는 안 됩니다.
혈관 미주신경 반응(실신), 과호흡 또는 스트레스 관련 반응을 포함한 불안 관련 반응은 주사바늘 주사에 대한 심인성 반응으로서 백신 접종과 관련하여 발생할 수 있습니다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위한 예방 조치를 취하는 것이 중요합니다.
급성 중증 열성 질환이나 급성 감염을 앓고 있는 사람은 예방 접종을 연기해야 합니다.
누박소비드는 항응고제 치료를 받는 사람이나 혈소판 감소증 또는 모든 응고 장애(예: 혈우병)가 있는 사람에게 주의해서 투여해야 합니다. 이러한 사람은 근육내 투여 후 출혈이나 멍이 생길 수 있기 때문입니다.
Nuvaxovid의 효능은 면역억제 환자에서 더 낮을 수 있습니다.
임신 중 Nuvaxovid 투여는 잠재적인 이점이 산모와 태아에 대한 잠재적인 위험을 능가하는 경우에만 고려되어야 합니다.
Nuvaxovid의 효과는 일시적으로 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 줄 수 있습니다.
개인은 두 번째 접종 후 7일까지 완전히 보호되지 않을 수 있습니다. 모든 백신과 마찬가지로 Nuvaxovid 예방 접종은 모든 백신 수혜자를 보호하지 못할 수 있습니다.
임상 연구 동안 관찰된 가장 흔한 이상반응(빈도 범주 ≥1/10)은 두통, 메스꺼움 또는 구토, 근육통, 관절통, 주사 부위 압통/통증, 피로 및 권태감이었습니다.