만성 편두통 예방 치료에 대한 긍정적인 데이터

성인 만성 편두통 환자의 속죄를 평가하는 핵심 3상 연구는 12주 치료 기간에 걸쳐 위약과 비교하여 평균 월간 편두통 일수가 기준선에서 통계적으로 유의하게 감소한다는 XNUMX차 평가변수를 충족합니다.

AbbVie는 오늘 아토게판트를 평가하는 3상 PROGRESS 시험(퀼립타™), 성인의 만성 편두통 예방 치료를 위한 경구 칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP) 수용체 길항제(게판트)가 위약과 비교하여 월 평균 편두통 일수가 기준선에서 통계적으로 유의하게 감소한다는 60차 평가변수를 충족했습니다. , 30주 치료 기간 동안 12mg 60일 30회(QD) 및 XNUMXmg XNUMX일 XNUMX회(BID) 용량 모두에 대해. 이 연구는 또한 아토게판트 XNUMXmg QD 및 XNUMXmg BID를 사용한 치료가 다중 비교를 위한 조정 후 모든 XNUMX차 평가변수에서 통계적으로 유의한 개선을 가져왔다는 것을 보여주었습니다.

이 3상 글로벌, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구는 환자가 두통을 경험하는 쇠약하게 하는 신경계 질환인 만성 편두통의 예방 치료를 위한 경구 아토게판트의 효능, 안전성 및 내약성을 평가했습니다. 한 달에 15일 이상 2,3개월 이상, 한 달에 최소 778일은 편두통의 특징이 있습니다.60 30년 이상의 만성 편두통 병력이 있는 총 XNUMX명의 환자가 무작위로 XNUMX명으로 분류되었습니다. XNUMX mg QD의 아토게판트, XNUMX mg BID의 아토게판트 또는 위약을 투여받는 XNUMX개의 치료 그룹.

효능은 미국과 유럽 연합의 규제 기관 피드백을 기반으로 약간 다른 두 가지 환자 집단 정의를 사용하여 분석되었습니다. 미국에 초점을 맞춘 수정 치료 의도(mITT) 모집단에는 이중 맹검 치료 기간 동안 수집된 평가 가능한 두통 eDiary 데이터가 있는 755명의 환자가 포함되었습니다. 유럽 ​​연합에 초점을 맞춘 OTHE(치료 외 가상 추정치) 모집단에는 이중 맹검 치료 기간 및 추적 기간 동안 수집된 평가 가능한 두통 eDiary 데이터가 있는 760명의 환자가 포함되었습니다.

12주 동안 mITT 모집단을 기준으로 연구의 아토게판트 60mg QD 및 30mg BID 치료군 환자는 위약군 환자에 비해 월간 편두통 일수가 각각 6.88일 및 7.46일 감소했습니다. 월간 편두통 일수가 5.05일 감소했습니다(60mg QD 대 위약, p=0.0009; 30mg BID 대 위약, p<0.0001, 다중 비교를 위해 조정됨). OTHE 모집단을 기준으로 12주에 걸쳐 연구의 아토게판트 치료군 60mg QD 및 30mg BID 환자는 위약군 환자에 비해 월별 편두통 일수가 각각 6.75일 및 7.33일 감소했습니다. 5.09 월간 편두통 일수 감소를 경험한 사람(60 mg QD 대 위약, p=0.0024; 30 mg BID 대 위약, p=0.0001, 다중 비교를 위해 조정됨).

이 연구는 아토게판트 60mg QD 및 30mg BID를 사용한 치료가 두 효능 분석 모집단에 대한 모든 XNUMX차 평가변수에서 통계적으로 유의한 개선을 가져왔다는 것을 보여주었습니다.

주요 50차 평가변수는 12주 치료 기간 동안 평균 월간 편두통 일수가 41.0% 이상 감소한 환자의 비율을 측정했습니다. mITT 모집단을 기반으로 한 이 시험은 42.7mg QD 및 60mg BID 아토게판트군 환자의 30%/50%가 위약군 환자의 26.0%에 비해 최소 0.0009% 감소를 달성한 것으로 나타났습니다( 모든 용량 그룹 대 위약, p≤40.1, 다중 비교를 위해 조정됨). OTHE 모집단을 기준으로 한 이 시험은 42.1mg QD 및 60mg BID 아토게판트군 환자의 30%/50%가 위약군 환자의 26.5%에 비해 최소 0.0024% 감소를 달성한 것으로 나타났습니다( 모든 용량 그룹 대 위약, p≤1, 다중 비교를 위해 조정됨). XNUMX

3상 PROGRESS 연구의 전반적인 안전성 프로파일은 간헐적 편두통 인구에 대한 이전 연구에서 관찰된 안전성 결과와 일치했습니다. 적어도 하나의 아토게판트 치료군에서 5% 이상의 빈도로 보고되고 위약보다 더 많이 보고된 가장 흔한 이상반응은 변비였습니다(아토게판트 10.0 mg QD의 경우 60%, 아토게판트 10.9 mg BID의 경우 30%, 위약의 경우 3.1%). 및 구역(아토게판트 9.6 mg QD의 경우 60%, 아토게판트 7.8 mg BID의 경우 30%, 위약의 경우 3.5%). 대부분의 변비와 메스꺼움의 정도는 경증 또는 중등도였습니다. 대부분의 변비와 메스꺼움은 중단으로 이어지지 않았습니다. 간 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. 중대한 이상반응은 아토게판트 2.7mg QD를 투여받은 환자의 60%와 아토게판트 1.6mg BID를 투여받은 환자의 30%에서 발생했으며, 위약 투여군에서는 1.2%였다. 이러한 치료 관련 부작용 중 어느 것도 조사자가 치료와 관련된 것으로 평가하지 않았습니다.

“AbbVie는 쇠약하게 만드는 질병인 만성 편두통을 치료하는 데 거의 12년의 경험을 가지고 있습니다. 우리는 두 명의 편두통 환자가 똑같지 않다는 것을 알고 있으므로 의료 서비스 제공자가 다양한 치료 옵션을 갖는 것이 중요합니다.”라고 AbbVie의 부사장 겸 사장인 Michael Severino가 말했습니다. “이러한 데이터와 보류 중인 규제 제출은 전 세계적으로 편두통을 앓고 있는 XNUMX억 명이 넘는 사람들을 돕기 위해 우리의 선도적인 편두통 포트폴리오에 대한 우리의 약속을 공고히 합니다. 우리는 성인의 만성 편두통 예방 치료를 포함하도록 미국에서 아토게판트의 사용을 잠재적으로 확대하고 추가 제출에 대해 전 세계 규제 기관과 협력하기 위해 다음 단계를 수행하기를 기대합니다.”

이 데이터는 간헐성 편두통의 예방 치료에 대해 아토게판트를 평가한 3상 ADVANCE 연구 결과를 기반으로 합니다. 4 3상 ADVANCE 연구의 12차 평가변수는 XNUMX주 치료 기간 동안 평균 편두통 일수가 통계적으로 유의하게 감소한 것이었습니다. 위약에.

AbbVie는 만성 편두통에 대한 3상 PROGRESS 시험 결과를 기반으로 하여 만성 편두통의 예방 치료를 포함하는 아토게판트의 확대 사용에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 추가 신약 신청(sNDA)을 제출할 예정입니다. 또한, 간헐성 편두통에 대한 3상 PROGRESS 시험의 연구 결과와 3상 ADVANCE 시험 데이터는 전 세계적으로 향후 규제 제출의 기초가 될 것입니다. 미국에서 만성 편두통의 예방 치료를 위한 아토게판트의 사용은 승인되지 않았으며 규제 당국에서 그 안전성과 효능을 평가하지 않았습니다. 미국 이외의 지역에서 삽화성 편두통 및 만성 편두통의 예방 치료를 위한 아토게판트의 사용은 승인되지 않았으며 규제 당국에서 그 안전성과 효능을 평가하지 않았습니다.